药品追溯的管理制度.pdfVIP

宝鸡市怡康大药房连锁有限责任公司庆丰店文件 编号： CCYK-QM-MD-024 题目 ：药品可追溯的管理制度 第 1 页 共 3 页 编制部门：质量管理部 起草人：赵亚妮 审核人：彭悦 批准人：郭侃宏 起草日期： 批准日期： 执行日期： 批准日期：2017 年 9 月 2017 年 9 月 23 日 2017 年 9 月 23 日 2017 年 9 月 23 日 24 日 变更记录：执行新版 GSP标准 药品可追溯管理制度 1. 目的：为落实药品经营企业追溯管理责任，建设来源可查，去向可追，责 任可究的药品全链条追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品， 防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；特制定本制度。 2. 依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管 理规范》等法律法规。 3. 范围：本制度适用于药品追溯体系的管理。 4. 责任：质量管理部对本制度的实施负责。 5.1 本公司建立以药博士医药企业管理系统为基础，索证索票、进货查验、 销售复核、台账记录为核心的药品全链条追溯管理体系。 5.2. 质量管理部应当在药博士医药企业管理系统建立供货单位基础数据库， 并将相关印章 ( 公章、财务专用章、 发票专用章、 质量管理专用章、 出库专用章 ) 、 随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统， 供采购、 收货及验收人员查对。 供货单位基础数据库应当包含以下信息： 供货单 位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编 号及有效期、 《药品生产质量管理规范》认证证书或者 《药品经营质量管理规范》 认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等 5.3 质量管理部应当在药博士医药企业管理系统建立药品基础数据库，药品 基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂、规格、计量单 位、生产厂商、批准文号及有效期、所属药品经营范围、贮存条件及仓库、养护 周期、近效期预警周期、批准文号预警周期等内容，中药饮片还应当包含产地。 5.4 药博士医药企业管理系统应当建立真实、完整的药品采购计划、采购 订单、采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库、复核记录，记录 应不可更改，并按日备份。 (1) 采购记录 : 商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单 位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日 期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地。（ 2 ）购进药品应当对药品和供货 单位的资质进行查验，确定药品的合法性和供货单位的合法资格。 5.4.1 查验加盖供货单位公章原印章的以下资料，确认其是否真实、有效： (1) 《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； (2 ）《营业执照》复印件及上一年度企业年度报告公示情况； (3) 《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； (4) 相关印章 ( 公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用 章) 、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式； (5) 银行开户许可证复印件及开户信息。 5.4.2 采购首营品种应当索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批 准证明文件复印件。 (1) 药品注册批件或药品再注册批件，或进口药品注册证、医药产品注册证 复印件； (2) 药品质量标准复印件； (3) 药品说明书、最小销售包装、