第二章、第三章--国家药物政策和药品监管-药学、药师、药学职业道德.ppt

第二章  国家药物政策 药品监管 National Medicine Policy  Drug Administration 第一节 药 品 一、药品的定义 《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义是：“药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生·素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。” Definition of drugs in “The Drug Administration Law of P.R.C” Drugs: refer to those substances used for the prevention, treatment and diagnosis of human diseases, and for the intentional regulation of human physiological functions. For which indications or actions, usage and dosage have been established. Including herbal drugs and their preparations, prepared slice of herbal drugs, chemical drugs and their preparations, antibiotics, biochemical drugs, radioactive pharmaceuticals, sera and vaccines, blood products, diagnostic aids etc. 药品定义的要点 （一）使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其它物质的基本点。 （二）我国法律上明确规定传统药和现代药（化学药品）均是药品，与西方国家不完全相同。 （三）明确了《药品管理法》管理的是人用药品。日本、美国、英国等许多国家的药事法、药品法对药品的定义包括人用药和兽用药。 （四）确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。 “药品”一词与美国的drugs、英国的medicines、日本的”医药品”同义。 二、药品（管理）的分类 药品的分类方法很多，这里介绍的是药品管理法律、法规中有关药品分类管理的类别。 （一）现代药与传统药 （二）处方药与非处方药 （三）新药、首次在中国销售的药品、医疗机构 制剂 （四）国家基本药物、基本医疗保险药品目录、 特殊管理的药品 现代药 《药品管理法》中规定：国家发展现代药和传统药。因此，现代药和传统药是中国特色。 19世纪以来发展起来的化学药品，包括抗生素、生化药品，放射性药品，血清疫苗、血液制品等。 其特点是用现代医学的理论和方法筛选确定其药效，井按照现代医学理论用以防治疾病。 一般是用合成、分离提取、化学修饰、生物技术等方法制备的物质。 结构基本清楚，有控制质量的标准和方法。 传统药 主要是动、植物和矿物药，又称天然药物或中药。 中医药治病的经验和理论，如性味、归经、功能、主治都是在中医辨证理论指导下、组合在方剂使用。 中药历史悠久，至今仍是防治疾病不可缺少的药物。 问题： 用现代工业生产出来的中药制剂属于哪一类药？——如天士力集团的复方丹参滴丸。 用现代药物手段提取出来的中药有效成分制备的制剂属于哪一类药？——如紫衫醇 莪术油（提取物） 与 莪术油葡萄糖注射剂？ 处方药与非处方药 我国《药品管理法》规定“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理”。 分类管理的目的：有效地加强药品监督管理，保障人民用药安全有效，合理利用医疗卫生与药品资源，推动基本医疗保险制度的建立，提高人们自我保健意识。 药品分类是根据安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，分别按处方药和非处方药进行管理。 处方药（prescription drugs） 是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。” 处方药范畴： 特殊管理的药品； 由于药品的毒性或其它潜在影响使用不安全的药品； 因使用方法的规定（如注射剂），用药时有附加要求，病 人自行使用不安全，需在医务人员指导下使用的药品； 如：粉针剂类、大输液类、抗生素类等抗感染药物 或是新化合物新药等。 非处方药（OTC) 是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。 OTC 特点： 药品