第二类医疗器械认证介绍.pptx

第二类医疗器械认证介绍 质量组 2018.09.17 经营许可 目 录 产品注册 生产许可 1 2 3 产品注册 法律法规 获证方法 获证难点 法律法规 《医疗器械注册管理办法》 第五条　第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 第三十六条 医疗器械注册证有效期为5年 法规解读 第二类医疗器械管理更为严格，实行注册管理 第二类医疗器械注册需向省级单位申请 广东省食品药品监督管理局业务受理处 广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅 广东省网上办事大厅 440个工作日 首次注册费81800元，延续注册费34000元（周期160天） 5年 中华人民共和国医疗器械注册证 受理单位 办理地址 申请网址 办理周期 办理费用 有效期 获证方法 详细办理流程、资料可参考附件 获证难点 周期太太太太太太太长，440个工作日 临床评价资料的豁免，政策不清晰 生产许可 法律法规 获证方法 获证难点 法律法规 《医疗器械生产监督管理办法》 第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业 法规解读 即使采用代工方式，委托方也需要取得生产许可证 受托方应取得生产许可证 法律法规 第十三条 《医疗器械生产许可证》有效期为5年 第三十条 委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案 第三十一条 受托生产第二类、第三类医疗器械的，受托方应当在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息 法规解读 委托方仍需办理委托生产备案，向省级单位申报 受托方需要在其生产许可上新增委托方的产品信息 《医疗器械生产监督管理办法》 法律法规 小结 办理生产许可证、委托生产备案 办理生产许可证、新增委托方的产品信息 委托方 受托方 广东省食品药品监督管理局业务受理处 广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅 广东省网上办事大厅 40个工作日 免费 5年 医疗器械生产许可证 受理单位 办理地址 申请网址 办理周期 办理费用 有效期 获证方法 详细办理流程、资料可参考附件 广东省食品药品监督管理局业务受理处 广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅 广东省网上办事大厅 15个工作日 免费 医疗器械委托生产备案凭证 受理单位 办理地址 申请网址 办理周期 办理费用 获证方法 详细办理流程、资料可参考附件 获证难点 委托方也需要办理生产许可证 注册证完成后，才能办理生产许可证和委托生产备案凭证 经营许可 法律法规 获证方法 法律法规 《医疗器械经营监督管理办法》 第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理 第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表 法规解读 经营方，需进行第二类医疗器械经营备案 第二类医疗器械经营备案，需向市级单位发起申请 深圳市市场和质量监督管理委员会 深圳市市场和质量监督管理委员会南山食品药品监督管理局（另有福田、罗湖分厅） 广东省网上办事大厅深圳分厅（9月19日变更为广东政务服务网） 当天 免费 医疗器械经营备案凭证 受理单位 办理地址 申请网址 办理周期 办理费用 获证方法 详细办理流程、资料可参考附件 总结 产品许可 办理中华人民共和国医疗器械注册证 周期过长 生产许可 办理生产许可证、委托生产备案凭证 受限于注册证 经营许可 办理医疗器械经营备案凭证 无难度 END