鱼用疫苗检定设施之建立-家畜卫生试验所.doc

PAGE 2 PAGE 55家畜衛試所研報No.44： PAGEREF zztitle 55~ = PAGEREF zztitle 55+ NUMPAGES 2-1 \* Arabic 56 (2009) PAGE 55 *抽印本索取作者行政院農業委員會家畜衛生試驗所 魚用疫苗檢定設施之建立 張家禎1＊、許天來2、葉修如1 1行政院農業委員會家畜衛生試驗所動物用藥品檢定分所 2行政院農業委員會動植物防疫檢疫局 摘要　為配合我國魚用疫苗產品上市所須執行魚用疫苗新藥登記委託試驗計畫之執行，以及魚用疫苗上市前之法定逐批檢定，家畜衛生試驗所動物用藥品檢定分所於民國97年完成魚用疫苗檢定設施之建置，以執行法定的疫苗各項檢定試驗。本文介紹設施建置之設計方法及其完成結果。 關鍵詞：魚用疫苗、疫苗檢定、設施 PAGE 60家畜衛試所研報No.44： PAGEREF zztitle 55~ = PAGEREF zztitle 55+ NUMPAGES 8-1 \* Arabic 62 (2009) PAGE 60 PAGE 61 TOC \o 1-3 \n 魚用疫苗檢定設施之建立 PAGE 61 PAGE 60 前言 目前我國仍未有已核准之魚用疫苗上市。但近年來，於行政院國家科學委員會、行政院農業委員會及其所屬的漁業署等科技經費項下，積極支持魚用疫苗之研究與發展，亦有一些生技公司加入魚用疫苗的開發，兩者皆有具體的成果，所開發的產品逐漸達到申請登記上市之階段。依據動物用藥品管理法及其子法之規定，廠商須提供其研發的魚用疫苗技術資料，申請動物用藥品檢驗登記，依程序須通過新藥之委託試驗及產品上市之逐批檢驗合格，方可上市銷售與推廣使用。目前已正著手申請新藥登記如「海鱺發光菌不活化疫苗」或其他擬申請輸入之魚用疫苗等已有數種，預估未來幾年內會有更多的水產魚用疫苗將申請量產上市。 本設施即是因應此一趨勢，依據動物用藥品管理法之規定，建置相關的法定檢定設施與檢定標準，以執行法定的疫苗各項檢定試驗。 設施規劃設計之依據 動物用藥品檢驗標準〔1〕 「動物用藥品檢驗標準」之第三章「動物用生物藥品檢驗標準」中，已明訂國內目前已核准上市之各種動物用生物藥品檢驗方法及規範。該檢驗方法主要分為一般試驗（包括特性試驗、無菌試驗、防腐劑含量試驗、真空試驗含濕度試驗等）、安全試驗、效力試驗，其中一般試驗之方法仍適用於魚用疫苗之檢測，且可在一般實驗室內進行。但涉及動物試驗之檢驗項目如安全試驗及效力試驗等，則仍必需具有蓄養魚類等實驗動物之相關設施來完成。 歐洲藥典〔4〕 歐洲藥典已訂有鮭魚癤瘡病不活化疫苗、鮭魚弧菌不活化疫苗及鮭魚冷水性弧菌不活化疫苗等三種魚用疫苗之檢驗標準。 其一般試驗項目與我國陸生動物用疫苗之檢驗項目大致相同，安全試驗於免疫後需觀察21日，效力試驗所需實驗動物數量不可少於200尾，攻毒後試驗組及對照組需置於同一水槽中（共棲）觀察21日，以計算其相對存活率（Relative percentage survival; RPS）作為疫苗是否合格之判定標準。 日本農林水產省動物醫藥品檢查所（National Veterinary Assay Laboratory; NVAL）動物用藥品檢驗法規〔3〕 日本NVAL已訂有13項魚用疫苗之檢驗標準，其一般試驗項目亦與我國陸生動物用疫苗之檢驗項目大致相同，但在動物試驗則與歐洲藥典則有所差異。其動物試驗之所有試驗組及對照組，全程均為單一獨立之循環養殖，安全試驗於免疫後需觀察14–21日之間，效力試驗所需實驗動物使用量為30–180尾，攻毒後觀察天數14日計算疫苗有效率，作為疫苗是否合格之判定標準。 美國農業部獸醫生物藥品中心（ Center for Veterinary Biologics; CVB）動物用藥品檢驗法規〔5,6〕 美國尚無魚用疫苗檢驗標準，僅有檢驗通則及備忘錄供參考。其內容大致為試驗動物之選用、效力試驗動物齡之建議及有關試驗不符合、試驗結果判定之原則。 檢定設施建置 容量之評估 本設施建立乃依據農委會指示，同時也評估台灣現有養殖之高價魚種以及其相關疫苗發展概況，以石斑魚、海鱺魚之疫苗技術研究為最可能量產上市之魚用疫苗。然疫苗之檢驗方法，會隨著國家不同的防疫政策、疫病傳播方式、抗原之種類、使用對象動物之生物特性、甚至於劑型的不同或生產廠商特有的專利技術等，而有不同的檢驗方法。就以效力試驗之攻毒設計而言，在「動物用生物藥品檢驗標準」中就有超過10種以上的方法，每一種不同的試驗方法就有不同的實驗動物需要量，試驗所需之時間也各不相同，這都影響設施容量需求之規劃。 經參考現有疫苗檢驗標準，我們約略估計每批魚用疫苗動物試驗所需天數在28–42天之間，再加上試驗後的動物舍清洗