针对肝郁化热证的证候类中药新药临床评价研究-世界中医药.pdfVIP

世界中医药　２０１８年７月第１３卷第７期 ·１６３３· 针对肝郁化热证的证候类中药新药临床评价研究 １ ２ ３ １ ４ １ 韩　芳 　范吉平 　郭盛楠 　曹克刚　姜思竹 　高　颖 （１北京中医药大学东直门医院，北京，１００７００；２中国中医科学院，北京，１００７００；３中国中医科学院针灸研究所， 北京，１００７００；４北京市和平里医院，北京，１０００１３） 摘要　目的：为探讨证候类中药新药的临床评价方法，采用证病结合的临床研究模式，针对肝郁化热证，选择具有该证候 的偏头痛、非器质性失眠和广泛性焦虑障碍患者，评价清肝解郁方对患者证候及生命质量的改善情况。方法：选取２０１３ 年０７月至２０１４年１２月北京中医药大学东直门医院收治的符合入组标准的患者１８０例，采用分层随机、阳性药对照的临 床试验设计，将患者随机分为观察组和对照组，观察组采用清肝解郁方免煎颗粒进行治疗，偏头痛对照组患者使用天舒胶 囊，失眠或焦虑对照组患者使用乌灵胶囊进行治疗。应用《肝郁化热证证候评价量表》对２组患者的证候改善情况进行评 价，并采用ＳＦ３６生命质量量表评价２组患者生命质量。结果：１）经治疗后，２组患者肝郁化热证证候评分均呈下降趋势， 治疗前后证候评分差值的组间比较，差异有统计学意义（Ｐ＜００５），观察组下降较对照组更明显；２）治疗前后，２组患者生 命质量各维度得分均较治疗前提高，其中社会功能（ＳＦ）维度组间比较，差异有统计学意义（Ｐ＜００５），观察组改善更明 显；３）肝郁化热证证候评分变化与生命质量各维度得分变化的相关性分析提示：生理功能（ＰＦ）、生理职能（ＲＰ）、精力 （ＶＴ）、社会功能（ＳＦ）、情感职能（ＲＥ）与肝郁化热证证候评分变化呈显著正相关。结论：清肝解郁方可改善偏头痛、非器 质性失眠及广泛性焦虑障碍患者的肝郁化热证证候，并可提高患者的生命质量。 关键词　证候类中药新药；证病结合；肝郁化热证；清肝解郁方；偏头痛；非器质性失眠；广泛性焦虑障碍；生命质量 ＣｌｉｎｉｃａｌＥｖａｌｕａｔｉｏｎＳｔｕｄｙｏｎＳｙｎｄｒｏｍｅＢａｓｅｄＮｅｗＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅｗｉｔｈＬｉｖｅｒＤｅｐｒｅｓｓｉｏｎｏｆｔｈｅＨｅａｔＳｙｎｄｒｏｍｅ １ ２ ３ １ ４ １ ＨａｎＦａｎｇ，ＦａｎＪｉｐｉｎｇ，ＧｕｏＳｈｅｎｇｎａｎ，ＣａｏＫｅｇａｎｇ，ＪｉａｎｇＳｉｚｈｕ，ＧａｏＹｉｎｇ （１ＤｏｎｇｚｈｉｍｅｎＨｏｓｐｉｔａｌ，ＢｅｉｊｉｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１００７００，Ｃｈｉｎａ；２ＣｈｉｎａＡｃａｄｅｍｙｏｆＣｈｉｎｅｓｅ ＭｅｄｉｃａｌＳｃｉｅｎｃｅｓ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１００７００，Ｃｈｉｎａ；３ＩｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆＡｃｕｐｕｎｃｔｕｒｅａｎｄＭｏｘｉｂｕｓｔｉｏｎ，ＣｈｉｎａＡｃａｄｅｍｙｏｆＣｈｉｎｅｓｅ ＭｅｄｉｃａｌＳｃｉｅｎｃｅｓ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１００７００，Ｃｈｉｎａ；４ＢｅｉｊｉｎｇＨｅｐｉｎｇｌｉＨｏｓｐｉｔａｌ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００１３，Ｃｈｉｎａ） Ａｂｓｔｒａｃｔ　Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：Ｔｏｅｘｐｌｏｒｅｔｈｅｃｌｉｎｉｃａｌｅｖａｌｕａｔｉｏｎｍｅｔｈｏｄｓｏｆｓｙｎｄｒｏｍｅｂａｓｅｄｎｅｗｆｏｒｍｕｌａｓｂｙａｄｏｐｔｉｎｇｔｈｅｃｌｉｎｉｃａｌｒｅｓｅａｒｃｈ ｍｏｄｅｌｗｈｉｃｈｃｏｍｂｉｎｅｓｗｉｔｈｄｉｓｅａｓｅｓｔｏｅｖａｌｕａｔｅｔｈｅｅｆｆｉｃａｃｙｏｆＱｉｎｇｇａｎＪｉｅｙｕＦｏｒｍｕｌａｉｎｉｍｐｒｏｖｉｎｇｌｉｖｅｒｄｅｐｒｅｓｓｉｏｎｏｆｔｈｅｈｅａｔａｎｄ ｌｉｆｅｑｕａｌｉｔｙｏｆｐａｔｉｅｎｔｓｗｉｔｈｍｉｇｒａｉｎｅ，ｎｏｎｏｒｇａｎｉｃｉｎｓｏｍｎｉａａｎｄｇｅｎｅｒａｌｉｚｅｄａｎｘｉｅｔｙｄｉｓｏｒｄｅｒ（ＧＡＤ）．Ｍｅｔｈｏｄｓ：Ｉｎｔｈｉｓｓｔｒａｔｉｆｉｅｄ ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄｐ