06质量否决权制度2012.docVIP

广东合创金地药业有限公司质量管理文件 编号：HCJD-SMP-06-2012 题目：质量否决权制度 页码：第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 1 页 质量否决权制度 修 订 人 修订日期 2012－12－15 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 版 本 第2版 执行日期 2013－01－01 修订原因 国家政策法规发生变化，药监局监管新规定发生变化。 分发部门 总经办 { }份 副总经理室 { }份 质量管理部 { }份 采购部 { }份 销 售 部 { }份 行 政 部 { }份 储运部 { }份 财 务 部 { }份 1 制定目的：为了贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等法规，保证经营医疗器械的质量，对公司从事医疗器械业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，制定本规定。 2 制定依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法律法规规章.。 3 适用范围：本制度适用于本公司经营的医疗器械质量和环境质量的管理。 4 职责部门人员：质量管理人员和质量负责人对本规定的实施负责。 5 制度内容： 5.1 本公司的质管部质量管理人员和质量负责人为本公司具有质量一票否决权的责任人。 本公司人员必须认真执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规的关系；在经营活动全过程中，质量管理员如发现存有医疗器械质量安全隐患和非法的经营活动，具有一票否决的权利，以切实保证经营的医疗器械质量。 5.2 质量否决内容： 5.2.1 属于本公司经营的医疗器械； 5.2.2 购进销售渠道违反规定的； 5.2.3 购进、销售假劣医疗器械的； 5.2.4 在入库验收、在库保管、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的医疗器械内在质量、外观质量、包装质量问题的； 5.2.5 违反公司质量管理规定及程序的； 5.2.6 怀疑有质量问题的； 5.2.7 未按质管部意见而擅自采购、销售的； 5.2.8 发货差错出门并造成损失与不良后果的； 5.2.9 发生质量违法事件，受到药品监督管理部门通报的； 5.2.10 对不适应质量管理需要的设施设备、仪器用具等，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议； 5.2.11.违反国家器械法规的； 5.2.12.其他存在质量安全隐患的。 5.3 质量否决方式： 凡违反国家器械法规及本公司质量管理制度的组织和人员，质量管理人员根据不同性质，可采取以下否决方式： 5.3.1 发出整改通知书； 5.3.2 对存有质量疑问的医疗器械有权封存； 5.3.3 终止有质量问题的医疗器械经营活动； 5.3.4 按公司奖惩制度提出处罚意见。