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KK/QSR7-075 浙江康康医疗器械有限公司 工装验证报告 工装名称：　塑料穿刺器护套模　　　　　　 工装编号：　　SYM-14 　　　　　　　　　 审批人：　　　　　　　　　　 日　期：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 工装验证单KK/QSR7-075 工装验证单 工装验证方案 为了保证生产中所使用的工艺装备能够满足产品质量要求，以及工装在经过一定的时间运行后，工装是否完好，根据《关键工序和特殊过程控制管理制度》要求，对关键工序及特殊过程所使用的工装、模具进行验证，以确保其完好性。验证人主要由技术部、生产部及质检部人员组成。 验证主要包括以下内容“ 验证所用的设备的确认； 所用量具的确认； 工装完整性确认； 所用工艺参数的确认； 验证后产品的确认 最后验证出据，出具验证报告，并做出相应的验证结论，确认工装，模具是否完好。验证报告应填写整齐，工整、真实，报告见附表。 表01设备确认单 表02量具确认表 表03工装完整性确认表 表04工艺参数确认表 表05产品确认表 表06验证结论 工装验证单KK/QSR7-075-1 工装验证单 设备确认表 验证日期：　　　年　　　月　　　日　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　表01 设　备　名　称 注塑机 设　备　编　号 K-106 验证目的：验证设备是否正常 验证要求：设备各部件应运行正常、稳定 验证内容： 1、机器部分运行情况　　　有□　　无□　　正常□　　不正常□ 2、电器部分运行情况　　　有□　　无□　　正常□　　不正常□ 3、水路部分运行情况　　　有□　　无□　　正常□　　不正常□ 4、气路部分运行情况　　　有□　　无0□　　正常□　　不正常□ 5、仪器、仪表情况　　　　有□　　无□　　正常□　　不正常□ 验证结论： 正常　□　　　不正常　□ 验证人：　　　　　　　日期： 审批结论： 　正常　□　　　不正常　□ 审批人：　　　　　　　日期： KK/QSR7-075-2 工装验证单量具确认表 工装验证单 验证日期：　　　年　　　月　　　日　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　表02 验证目的：确认量具是否正确，周期检测状态是否符合要求 验证要求：检验状态良好、满足测量要求 验证内容： 　　　　　　　　　　　　　　　　　使用情况　　　　　　检测情况 1、千分尺　　　　　　　　有□　　无□　　正常□　　不正常□ 2、游标卡尺　　　　　　　有1□　　无□　　正常□　　不正常□ 3、直尺或卷尺　　　　　　有□　　无□　　正常□　　不正常□ 4、量规　　　　　　　　　有□　　无□　　正常□　　不正常□ 验证结论： 合格　□　　　不合格　□ 验证人：　　　　　　　日期： 审批结论： 　合格　□　　　不合格　□ 审批人：　　　　　　　日期： KK/QSR7-075-3 工装验证单工装完整性确认表 工装验证单 验证日期：　　　年　　　月　　　日　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　表03 验证目的：确认工装是否完整、有无缺损、锈蚀。 验证要求：工装应完整 验证内容： 1、工装外观　　　　　　　符合□　　不符合□　　 2、工装内腔　　　　　　　符合□　　不符合□　　 3、冷却系统　　　　　　　符合□　　不符合□　　 4、装夹状态　　　　　　　符合□　　不符合□　　 5、配　　合　　　　　　　符合□　　不符合□ 验证结论： 完整　□　　　不完整　□ 验证人：　　　　　　　日期： 审批结论： 　完整□　　　不完整　□ 审批人：　　　　　　　日期： 工装验证单KK/QSR7-075-4 工装验证单 工装参数确认表 验证日期：　　　年　　　月　　　日　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　表04 验证目的：采用正确的工艺，保证验证的真实性。 验证要求：采用合适工艺参数 采用工艺参数为： 温度℃ 2时间：S 3压力：MPa 喷嘴：175 合模：3.5 油泵：9 前段：205 注射：2 一级注射：5 中段：205 冷却：7.5 二级注射：4。5 后段：205 开模；2 验证结论： 合适　□　　　不合适　□ 验证人：　　　　　　　日期： 审批结论： 合适　□　　　不合适　□ 审批人：　　　　　　　日期： 工装验证单KK/QSR7-075-5 工装验证单 产品确认表 验证日期：　　　年　　　月　　　日　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　表05 验证目的