医疗器械生产质量管理规范课题.pptVIP

目录 1、生产质量管理规范与现场检查指导原则对比 2、规范条款说明 生产质量管理规范与现场检查指导原则 生产质量管理规范 现场检查指导原则 第一章 总则（4条） / 第二章 机构与人员（7条） 15条（*5） 第三章 厂房与设施（7条） 13条（*2） 第四章 设备（5条） 7条（*2） 第五章 文件管理（4条） 14条（*2） 第六章 设计开发（11条） 15条（*2） 第七章 采购（6条） 10条（*4） 第八章 生产管理（11条） 13条（*6） 第九章 质量控制（6条） 13条（*3） 第十章 销售和售后服务（5条） 9条（*1） 第十一章 不合格品控制（4条） 5条（*1） 第十二章 不良事件监测、分析和改进（8条） 9条（*3） 第十三章 附则（6条） / 84条 123（*31） 第一章　总　则 第二章 机构与人员 第5条 组织机构图 第6条 企业负责人 第7条 管理者代表 第8条 技术、生产和质量主管 第9条 人员配置 第10条 岗位培训 第11条 健康档案 第5条 解读 1.1.1 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图， *1.1.2 明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 案例 企业对营销总监岗位要求为医药管理相关专业大