偏差方面课件.pptVIP

纠正措施有效性的评估： 调查的有效性 可以提供在采取纠正措施前的证据 （真实的数据） 采用了合适的方式和手段，确定发生问题的根本原因 拟订的纠正措施是建立在对原因调查中原始数据的基础上的 对原因的调查和拟采取的纠正措施进行了详细地记录 纠正措施有效性的评估： 执行的有效性 （1） 当事人参与了纠正措施的设计和纠正措施的执行 考虑了所需要的投入、产出、资源和控制，以保证有效地执行纠正措施，如培训、建立/修订制度、员工的资质、建立/修订标准和验证等） 直接与执行纠正措施相关的人员了解变更后的程序和变更的原因，并参加了相应的培训 对所有相关的文件及保留记录的要求做了更改，反映了需要的变化 纠正措施有效性的评估： 执行的有效性 （2） 由相关的责任人或责任部门批准了拟定的变更 如果需要通知了政府或检查组 作出的变更得到了执行 如果需要，在其他的场所也做了相应的更改 纠正措施有效性的评估：采取的措施是否有效 采取合适的衡量指标，以监测及核实采取的措施是否能达到改进的目的 定义了理想目标状态，比较实际的结果是否与目标状态一致 对采取的措施和达到的结果进行了文字记录 如果原定的措施没有达到预期结果，要采取额外的措施，以避免不断地出现问题 如果在其他场所也引入了纠正措施，在其他场所的有效性也得到了考虑 偏差未（及时）报告和记录。 没有或者错误地确定了根本原因，以前已找到原因的偏差重复发生。 支持判断及结论的数据不充分或不合理。 调查缺乏逻辑性和系统性，未能有效记录调查过程。 在进行偏差调查时未进行必要的延伸，各产品和系统之间的联系未引起重视。 在偏差调查时，不恰当地引入新的问题或其他潜在偏差。 未确定CAPA有效性，没有系统跟踪/评价CAPA的完成情况及效果。 “培训”作为整改及预防措施过于频繁，针对性不强且效果未经评价；未对偏差进行定期的总结和分析。 临时性计划偏差的发生未被有效控制。 偏差报告结束/批准的日期在涉及产品批次放行日期之后。 偏差管理中的常见问题 问答题 作为班长，你认为你的组员需要掌握的知识和技能多一点，还是把本职工作做好就行？ 我认为组员应该先做好本职工作，在做好本质工作的前提下尽量多掌握知识和技能。 作为班组摆在第一位的是达成品质、交期、成品及效率指标。组员只有做好自己的本职工作才能完成上级领导下达的生产指标。 其次组员还需要掌握更多的知识和技能。这样不但能提高工作效率还能方便自己的日常管理。组员只有掌握了更多的知识和技能，就不会出现一发生什么小问题就找你的现象，这样就方便了你的管理，你就有更多的时间学习更多的知识。 你的班组在你的带领下表现出色，按时完成主管布置的工作任务，班组绩效指标优于部门整体绩效目标，这就能充分体现你的技术能力和领导能力。 考核题：现场分组讨论 按照我们公司的偏差报告格式，分组各写一份偏差报告，内容可以是曾经发生的或是听说的，同时假设你们当中既有报告人又有批准人！ 一组一份偏差报告单和偏差处理单！ 结束语 CHIA TAI FENGHAI 偏差管理与CAPA 法规要求 偏差处理的三个原则 偏差的分类 相关人员的偏差处理责任 偏差处理流程 CAPA 偏差管理中的常见问题 主要内容 质量控制与质量保证 偏差处理 第二百四十七条　各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。 第二百四十八条　企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。 法规要求（2010版GMP） 第二百四十九条　任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。 法规要求（2010版GMP） 第二百五十条　任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。　　企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 第二百五十一条　质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。 摘自2010版GMP 2015年