QST12型滚筒式输液瓶精洗机再验证方案.docVIP

PAGE PAGE ９ xxxxxxxxxxxx制药有限公司GMP文件 部门：生产技术部 车间： 题目： QST12型滚筒式输液瓶精洗机再验证方案 共 9 页 第 1 页 编号： SOP VL1001 新订： 替代： 起草： 部门审阅： QA审阅： 批准： 执行日期： 变更记录： 修订号： 批准日期： 执行日期： 变更日期及目的： 验证方案审批 方案起草 签 名 日 期 方案审核 签 名 日 期 方案批准 签 名 日 期 xxxxxxxxxxxx制药有限公司GMP文件 编号： SOP VL1001 题目： QST12型滚筒式输液瓶精洗机再验证方案 共 9 页 第 2 页 验证小组名单 小组职务 姓 名 工作部门 职 务 职 称 组长 副组长 成员 成员 成员 成员 xxxxxxxxxxxx制药有限公司GMP文件 编号： SOP VL1001 题目： QST12型滚筒式输液瓶精洗机再验证方案 共 9 页 第 3 页 目 录 1.概述………………………………………………………………4 2.验证目的………………………………………………………4 3.验证范围………………………………………………………4 4.验证内容………………………………………………………4 4.1.运行确认………………………………………………………6 4.2.性能确认………………………………………………………7 4.3.验证结果评定及结果…………………………………………10 4.4.拟订再验证周期………………………………………………10 5.验证进度安排…………………………………………………10 6.验证记录………………………………………………………10 xxxxxxxxxxxx制药有限公司GMP文件 编号： SOP VL1001 题目： QST12型滚筒式输液瓶精洗机再验证方案 共 9 页 第 4 页 1. 概述： 我公司自从大容量注射剂GMP认证到现在，在输液瓶清洗的设备没有改变，且一直采用的洗涤方式：先对输液瓶外壁进行外洗，再用碱液、饮用水经毛刷洗涤，使输液瓶内表面的污沾物、不溶性颗粒等异物全部洗落下来，最后使用输液瓶精洗机将纯化水和注射用水对输液瓶进行冲洗，以达到清洗的目的。在这近两年的时间里，经过两次验证、生产时对清洗瓶子工艺条件的严格控制及定期对洗瓶质量的监测，为保证洗瓶工艺条件的稳定及洗瓶质量，进行再验证。 基本情况： 设备编号：303-003B、303-004B。 设备名称：滚筒式输液瓶精洗机 型号：QST12型 生产厂家：湖南省祁阳中兴制药机械有限公司 供货厂家：湖南省祁阳中兴制药机械有限公司 使用部门：生产技术部 工作间：大容量注射剂车间精洗瓶间 2. 验证目的： 确认洗瓶机能够正常运行； 确认洗瓶机的使用周期； 确认设备各项性能指标符合设计要求； 验证其相应的标准操作规程的适应性； xxxxxxxxxxxx制药有限公司GMP文件 编号： SOP VL1001 题目： QST12型滚筒式输液瓶精洗机再验证方案 共 9 页 第 5 页 验证洗瓶工艺状态是否发生漂移； 保证洗瓶质量； 特此制订本验证方案，对设备进行再验证。 3. 验证范围： 本方案适用于滚筒式输液瓶精洗机的再验证。 4. 验证内容： 滚筒式输液瓶精洗机由纯化水冲洗、注射用水冲洗两部分组成，因其使用大量的工艺用水，故对其使用材质由316L不锈钢、其表面应光洁能耐受高温水的腐蚀作用进行确认，以便保证了洗瓶质量。 4.1.运行确认： 设备运行应严格按照标准规程SOP PO1032、SOP PO1033、SOP EG1003执行。应检查项目包括： 压力控制系统： 评价标准：纯化水压力在0.3~0.45MPa 注射用水压力在0.3~0.45MPa 水泵运转情况： 评价标准：运转方向正常，无噪音。 操作系统： 评价标准：正常运转。 排泄系统： 评价标准：排泄管道畅通。 xxxxxxxxxxxx制药有限公司GMP文件 编号： SOP VL1001 题目： QST12型滚筒式输液瓶精洗机再验证方案 共 9 页 第 6 页 以上项目检查结果记录于记录4。 4.2.性能确认： 上述工作完成后，确认设备能够正常运行，供应的纯化水、注射用水按标准检验操作规程对其检测，符合《中国药典》2005版二部纯化水和注射用水的标准，并以每批5000瓶250ml的待验瓶，连续3批次批对以下项目进行确认，并与前验证作比较。 4.2 方法：按照《QST12型滚筒式输液瓶精洗机标准操作程序》（SOP PO1032）进行操作，用电控柜按钮控制纯化水、注射用