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临床试验与产品上量 —— 江苏销售公司 罗强 目 录 一、临床试验概述 二、临床试验的流程 三、临床试验方案的要求 四、临床试验主要参与者的职责 五、临床试验与产品临床上量的关系 临床试验的概念 1、定义：临床试验是一种前瞻性试验研究，指在人为条件控制下，以特定人群为受试对象(病人或健康志愿者)，以发现和证实干预措施(药品、特殊检查、特殊治疗手段)对特定疾病的防治、诊断的有效性（包括药品的作用、吸收、分布、代谢、排泄）和安全性（不良反应）。 2、意义： ①临床试验为比较两种或更多种诊断或治疗措施提供基础； ②为诊断或治疗结果的正确性提供最大程度的可信性； ③为观察结果的差异提出有参考意义的结论。 临床试验的起源及发展史 新药上市临床试验的必要性 ? 20世纪初，青霉素、天花疫苗及现在普遍使用的维生素等新药的发现，曾拯救了无数人的生命。也有一些新药因为在广泛使用前对其安全性和有效性的认识不足，致使很多人受到无法挽回的损害乃至失去了生命。在新药发展中所经历的沉痛教训，使人们逐步认识到新药上市前，必须经过科学、规范的药品临床试验，以充分证明其安全性和有效性。 反应停 药物临床研究分期 Ⅰ 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。 （20～30例） Ⅱ 期临床试验：治疗作用摸索阶段。 （按规定需进行盲法随机对照试验100对，即试验药与对照药各100例共200例）。 Ⅲ 期临床试验：治疗作用确证阶段。 （至少300例） IV 期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。 （研究例数2000例） 临床试验项目的生命周期 临床试验项目的基本要素 产品 资源：包括经费和人员 时间表：要制定一个研究者和申办者都能适应的时间表，符合试验的客观要求。 临床试验流程图 在这整个周期中，选研究者是非常重要的，可以说“选对研究者试验就成功了80%”。 研究者的职责和选择 主要研究者的资格： 1、在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格； 具有试验方案中所要求的专业知识和经验对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导； 2、熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献； 3、有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。（主要研究者的中心应该选择有权威的专家，而其他研究者应该选择有实权的研究者；当研究单位的人员即将发生变动时，最好等人员调整结束后再启动试验。） 研究者的责任 研究者的选择 谁是我们希望找到的研究者？ 1、有充足的时间保证试验的实施（要了解研究者处是否有竞争性试验、家庭、晋升情况） 2、对试验的科学性感兴趣 3、按时完成受试者的录用计划 4、不应同时参与其它同类药物的临床试验 5、遵守GCP要求的研究者的职责 6、人正派、严谨、团队 临床试验方案的要求和制定 基本要求 方案必须严格遵守中国注册法规要求 符合法规基本要求（疗效指标要选择符合金标准和 SFDA 注册要求的指标，不要选那些新的研究方向指标，注册不是搞科研） 需要与主要研究者和新审中心讨论（新审中心没有针对方案内容做严格要求） 避免不应有的错误 方案的内容应该清晰和简洁 临床研究方案的要求内容 试验题目； 试验目的，试验背景，临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床 试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能； 申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址； 试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平； 受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配 的方法； 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需要的病例数； 试验药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明； 临床研究方案的要求内容 拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等； 试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件； 临床观察、随访和保证受试者依从性的措施； 中止临床试验的标准，结束临床试验的规定； 疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析； 受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、 时间和转归； 临床研究方案的要求内容 试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定； 统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择； 数据管理和数据可溯性的规定； 临床试验的质量控制与质量保证； 试验相关的伦理学； 临床试验预期的进度和完成日期； 试验结束后的随访和医疗措施