2019年醋莪术工艺规程.docVIP

*******中药有限公司 醋莪术工艺规程 ****-STP-***-00 PAGE  第  PAGE 2 页 共  NUMPAGES 12 页 *******中药有限公司 醋莪术工艺规程 ***-STP-*****-00 醋莪术工艺规程 ***-STP-*****-00 ******中药有限公司 第  PAGE 12 页 文件名称醋莪术工艺规程文件编号**-STP-***-00制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期发布日期生效日期颁发部门质量部分发部门质量部、办公室、生产技术部及生产车间一、目的:指导醋莪术饮片生产，规范操作。 二、范围: 醋莪术饮片工艺规程。 三、责任人:生产管???部经理、生产车间主任、质量管理部经理 四、正文： 1.产品概述 1.1品名：醋莪术 1.2拼音名：Cuezhu 1.3代码：C0*** 1.4规格： 1.5来源：本品为莪术醋制加工而成。 1.6性状：本品形如莪术片，色泽加深，角质样，微有醋香气。 1.7性味与归经：辛、苦，温。归肝、脾经。 1.8功能与主治：行气破血，消积止痛。用于癥瘕痞块，瘀血经闭，胸痹心痛，食积胀痛。 1.9用法用量：6～9g。 1.10贮藏及注意事项：置干燥处，防蛀。孕妇禁用。 1.11依据：《中国药典》2010年版一部。 1.12包装： 无毒聚乙烯塑料透明袋：1kg/袋； 外包装：编织袋 20kg/包。 2.批量：1000 kg 投料量：莪术：1020 kg 3.生产工艺流程图： 莪 术 净 选 米醋 煮制 原药材 净制 切制 干燥 内包装 外包装 入库 炮制 干燥 切制 干燥 中间产品检验 过筛 内包装 待包装产品检验 包装材料 外包装 成品检验 入 库 4主要设备情况及设备操作规程： 4.1关键设备情况一览表 序号设备名称数量规格型号生产能力生产厂家1滚筒式洗药机12蒸煮锅13往复式切药机14热风循环烘箱1筛分机4.2关键设备操作规程 设备编号设备名称设备操作规程编码设备清洁规程编码滚筒式洗药机蒸煮锅往复式切药机热风循环烘箱筛药机5. 生产工艺操作过程及要求 5.1准备与检查： 5.1.1凭生产指令到原料库准确领取相应数量的原药材。 5.1.2工人按进出生产区更衣规程进行更衣，进入生产区。 5.1.3检查 5.1.3.1检查操作间内 “清场合格证”是否在有效期内并将其附于本批生产记录中。 5.1.3.2容器、工具、设备、操作间的清洁状况是否符合规定。 5.1.3.3生产操作间、设备上的状态标志是否齐全。 5.1.3.4计量器具是否有“计量检定合格证”，是否在检定的周期内。 5.1.3.5与生产品种相适应的SOP等生产管理文件、记录是否齐全。 5.2净选 5.2.1称量 5.2.1.1一人称量，一人复核。 5.2.1.2 根据生产指令准确称取原辅料。 5.2.1.3 称量结束后，装于洁净容器内，标明状态标志领至药材净选间。 5.2.2操作 5.2.2.1在净选台上进行净选，除去莪术中的杂质，放入洁净的盛器中，称重，填写物料卡，检查物料收率及物料平衡计算结果在规定范围内后，转交下一道工序。 5.2.3.2操作技术参数 净选方式：拣选 5.2.3要求 5.2.3.1生产中的废弃物应及时处理。 5.2.3.2 操作者应及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。 5.2.3.3生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格及状态标志。 5.3洗涤 5.3.1准备　接上一工序转来的净药材后，核对品名，批号，数量等。 5.3.2操作 5.3.2.1洗净：将净选后的莪术，用洗药机清洗，按其操作SOP用流动水快速清洗，洗至无泥沙。放入洁净的盛器中，称重，填写物料卡，复核无误后，转交下一道工序。 5.3.2.2操作技术参数 净洗方式：快速清洗 洗药设施：洗药机