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第三类医疗技术 前言：魏则西事件让免疫疗法炒的沸沸扬扬， 现在免疫疗法是个什么东东？现在 还能做么？免疫疗法在我国属于第三类医疗技术， 和质子，重离子加速放射一样 同属于第三类医疗技术，我们来看看到底什么是第三类医疗技术。 1. 定义： 医疗技术 ：医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的， 对疾病作出判断和 消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采 取的诊断、治疗措施。 第一类医疗技术： 安全性、 有效性确切， 医疗机构通过常规管理在临床应用中能 确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术： 安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生 行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术： 具有下列情形之一， 需要卫生行政部门加以严格控制管理的医 疗技术： （一）涉及重大伦理问题； （二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； （四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 2. 政策变化 表 1：关于医疗技术的政策法规 时间 政策 备注 《医疗技术临床应用管 对医疗技术临床应用实行分类、分级管 2009 理办法》（卫医政发 理，明确将医疗技术分为三类，对第二 〔2009〕18 号） 类、第三类医疗技术实施准入管理。 《首批允许临床应用的 2009 细化目录； 第三类医疗技术目录》 第三类医疗技术准入属于非行政许可， 《关于取消非行政许可 取消了第三类医疗技术临床应用准入审 2015 批，废止 2009 年 5 月 22 日发布的《首 审批事项的决定》 （国发 〔2015〕27 号） 批允许临床应用的第三类医疗技术目 录》。 确保与前期工作无缝衔接，对第三类医 《关于取消第三类医疗 疗技术临床应用准入审批取消后加强事 2015 技术临床应用准入审批 中事后监管。明确禁止临床应用和限制 有关工作的通知》 临床应用的医疗技术确定原则，将限制 临床应用的医疗技术作为管理重点。 医疗机构开展《限制临床应用的医疗技 术（2015版）》在列医疗技术临床应用 《限制临床应用的医疗 进行备案管理。对于未在上述名单内的 2015 技术（2015版）》 其他《首批允许临床应用的第三类医疗 技术目录》在列技术，按照临床研究的 相关规定执行。 国家卫生计生委召开了 关于规范医疗机构科室 明确了免疫疗法属于临床研究，患者需 2016 管理和医疗技术管理工 要签知情同意，不得收费； 作的电视电话会议 3. 目录 表 2: 《限制临床应用的医疗技术（ 2015 版）》目录 类别 特征 编号 技术名称 安全性、 有效性确 1 心室辅助装置应用技术 第一类 切，但是技术难度 2 质子、重离子加速器放射治疗技术 大、风险高，对医 3 人工智能辅助诊断技术 疗机构的服务能 4 人工智能辅助治疗技术 力和人员技术水 5 口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术 平有较高要求， 需 6 颅颌面畸形颅面外科矫治术 要限定条件的医 放射性粒子植入治疗技术（包括口腔 疗技术。 颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗 7 技术） 造血干细胞（包括脐带血造血干细胞） 8 移植治疗血液系统疾病技术 9 肿瘤深部热疗和全身热疗技术 10 肿瘤消融治疗技术 11 心室辅助装置应用技术 12 同种胰岛移植治疗糖尿病技术， 存在重大伦理风 险或使用稀缺资 同种异体组织移植治疗技术（仅限于 第二类 源，需要严格管理 角膜、 骨、软骨、 皮肤移植治疗技术） 13 的医疗技术 14 性别重置技术 表 3：按照临床研究的第三类医疗技术目录 1 同种器官移植技术 2 变性手术 自体免疫细胞（ T 细胞、NK细胞）治 3 疗技术 4 基因芯片诊断技术 5 颜面同种异体器官移植技术 放射性粒子植入治疗技术（口腔颌面 部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术 6 除外） 7 组织工程化组织移植治疗技术 临床禁止医疗技术目录 禁止原因 举例 临床应用安全性、有效性存在重大问 如脑下垂体酒精毁损术治疗 题的医疗技术 顽固性疼痛 存在重大伦理问题 如克隆治疗技术、代孕技术 卫生计生行政部门明令禁止临床应用 如除医疗目的以外的肢体延 的医疗技术 长术 临床淘汰的医疗技术 如角膜放射状切开术 结语： 以后再遇到第三类医疗技术只要对照目录查询下就明白了， 限制临床应用的 医疗机构备案就可以，医疗机构根据其功能、任务和自身条件、能力，综合评估 是否符合《限制临床应用的医疗技术（ 2015 版）》在列医疗技术管理规范的规定 条件，建立完善相关技术临床应用管理制度， 加强手术分级管理， 保障医疗技术 临床应用质量和安全。 对于不具备条件开展或未备案开展 《限制临床应用的医疗 技术（2015 版）》在列医疗技术的医疗机构，承担相应责任。各级