药物临床试验项目资料递交清单.docVIP

下载本文档

2
0
约1.29千字
约 2页
2019-08-12 发布于未知
举报
版权申诉

药物临床试验项目资料递交清单.doc

1、本文档共2页，可阅读全部内容。
2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

1 / 1 药物临床试验项目资料递交清单序号文件资料有无不适用备注 1 CFDA《药物临床试验批件》或《药品注册批件》 □ □ □ 2 药物临床试验申请表 □ □ □ 3 组长单位伦理委员会批件和伦理委员会成员表 □ □ □ 4 试验方案及修正案（每页注明版本号和日期、多方签名盖章） □ □ □ 5 研究者手册（每页注明版本号和日期） □ □ □ 6 病例报告表（每页注明版本号和日期） □ □ □ 7 原始病历或研究病历（每页注明版本号和日期） □ □ □ 8 招募受试者相关资料（每页注明版本号和日期） □ □ □ 9 知情同意书（每页注明版本号和日期） □ □ □ 10 试验协议（初稿） □ □ □ 11 保险证明 □ □ □ 12 申办者资质证明（营业执照，药品生产许可证、GMP证书） □ □ □ 13 CRO资质证明与委托书 □ □ □ 14 试验药物的药检证明 □ □ □ 15 对照药品的药检证明，药品说明书 □ □ □ 16 研究团队的人员名单及简历（签名并注明日期） □ □ □ 17 设盲试验的破盲规程 □ □ □ 18 □ □ □ 递交人：时间：年月日机构办公室秘书签字：时间：年月日医疗器械临床试验项目资料递交清单序号文件资料有无不适用备注 1 CFDA批件（第三类） □ □ □ 2 医疗器械临床试验申请表 □ □ □ 3 组长单位伦理委员会批件和伦理委员会成员表 □ □ □ 4 试验方案及修正案（每页注明版本号和日期、多方签名盖章） □ □ □ 5 研究者手册（每页注明版本号和日期） □ □ □ 6 病例报告表（每页注明版本号和日期） □ □ □ 7 原始病历或研究病历（每页注明版本号和日期） □ □ □ 8 招募受试者相关资料（每页注明版本号和日期） □ □ □ 9 知情同意书（每页注明版本号和日期） □ □ □ 10 试验协议（初稿） □ □ □ 11 保险证明 □ □ □ 12 申办者资质证明（营业执照，医疗器械生产许可证等） □ □ □ 13 CRO资质证明与委托书 □ □ □ 14 国家指定检测机构出具的检验报告 □ □ □ 15 自测报告 □ □ □ 16 产品的注册产品标准或相应的国家、行业标准 □ □ □ 17 临床前实验室资料或动物试验报告（首次用于人体的医疗器械） □ □ □ 18 研究团队的人员名单及简历（签名并注明日期） □ □ □ 19 □ □ □ 递交人：时间：年月日机构办公室秘书签字：时间：年月日