洁净区沉降菌监测标准操作规程.docVIP

SOP-QA-009-02 PAGE 2 of 5 2 洁净区沉降菌监测标准操作规程 SOP-QA-009-02 PAGE 3 of 5 3 目的：建立洁净区中沉降菌的监测规程，保证药品在规定的洁净级别内生产。 适用范围：适用于洁净区沉降菌检测的操作。 责任：QA洁净度监测人员、QC微生物检验员对本标准的实施负责。 内容： 方法概述： 本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判断洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。 所用的仪器和设备 2.1高压消毒锅 使用时应严格按照仪器说明书操作。 2.2恒温培养箱 必须定期对培养箱的温度计进行定检。 2.3培养皿 一般采用Φ90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿；使用前将培养皿置于121℃ 20min。 2.3.1将培养基加热熔化，冷至45℃时，自无菌操作要求下将培养基注入培养皿，每皿约 2.3.2 待琼脂凝固后，将培养基平皿倒置于30