脑苷肌肽注射液说明书.PDFVIP

核准日期：2014年05月04日 修改日期：2015年09月29日 修改日期：2016年05月31日 修改日期：2018年07月03日 ○ R 捷利欣 脑苷肌肽注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：脑苷肌肽注射液 英文名称：Cattle Encephalon Glycoside and Ignotin Injection 汉语拼音：Naoganjitai Zhusheye 【成份】 本品为复方制剂，系由健康家兔肌肉提取物和牛脑神经节苷脂提取物混合制成 的灭菌水溶液。其主要组份为多肽、单唾液酸四己糖神经节苷脂、游离氨基酸、次 黄嘌呤等。每 1ml 含多肽 3.2mg、单唾液酸四己糖神经节苷脂 0.24mg、游离氨基酸 1.65mg、总氮 0.925mg、次黄嘌呤应不少于 12µg。辅料：注射用水。 【性状】 本品为无色至微黄色澄明液体。 【适应症】 用于治疗脑卒中、老年性痴呆、新生儿缺氧缺血性脑病、颅脑损伤、脊髓损伤 及其它原因引起的中枢神经损伤。用于治疗创伤性周围神经损伤、糖尿病周围神经 病变、压迫性神经病变等周围神经损伤。 【规格】 5ml 【用法用量】 成人患者： 肌内注射，一次 2～4ml ，一日2 次，或遵医嘱。 静脉滴注，一次 5～20ml ，加入 0.9%氯化钠注射液或 5%葡萄糖注射液 250ml 中缓慢滴注，一日 1 次，两周为一疗程。或遵医嘱。 儿童患者： 1 肌内注射，儿童按体重一次 0.04～0.08ml/kg，一日2 次，或遵医嘱。 静脉滴注，儿童按体重一次 0.1～0.4ml/kg，加入 0.9%氯化钠注射液或 5%葡萄 糖注射液 250ml 中，缓慢滴注，一日 1 次，两周为一疗程。或遵医嘱。 【不良反应】 下列不良反应主要来自脑苷肌肽注射液上市应用后的国家药品不良反应监测系 统反馈数据。 皮肤及皮下组织类疾病：皮疹、瘙痒症； 全身性疾病及给药部位各种反应：寒战、发热、胸部不适、发冷； 各类神经系统疾病：震颤、头晕、烦躁不安； 胃肠系统疾病：恶心、呕吐； 呼吸系统、胸及纵隔疾病：呼吸困难； 免疫系统疾病：过敏性皮炎，曾有超敏反应，类速发过敏反应的报道。 本品含有少量（0.24mg/ml ）单唾液酸四己糖神经节苷脂钠，国内外药品上市后 监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 （又称吉兰- 巴雷综合征）病例。 【禁忌】 对本品过敏者、神经节苷脂累积病（如家族性黑蒙性痴呆）患者禁用。 【注意事项】 1. 肾功能不全者慎用。 2. 当药品性状发生改变时禁止使用。 3. 使用本品前，请仔细阅读说明书；应遵医嘱使用。 4. 国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的吉兰- 巴雷 综合征。若患者在用药期间（一般在用药后 5-10 天）出现持物不能、四肢无力、弛 缓性瘫痪等症状，应立即就诊。吉兰- 巴雷综合征患者禁用本品。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 目前尚无有关妊娠妇女使用本品的临床资料，尚不足以对妇女妊娠期间应用的 2 安全性进行评价。 该药及其代谢产物是否在人乳中分泌尚无研究资料，因此，接受本品治疗的妇 女不应哺乳。 【儿童用药】 临床应用中，儿童患者使用推荐剂量的本品，其疗效及安全性与普通人群比较 未发现显著差异。 【老年用药】 临床应用中，老年患者使用推荐剂量的本品，其疗效及安全性与普通人群比较 未发现显著差异。 【药物相互作用】 不宜与平衡氨基酸注射液同用。 【药物过量】 本品未进行该项试验且无可靠参考文献。 【药理毒理】 药理作用： 脑苷肌肽具有神经修复与再生、神经保护、营养与供能等作用，能促进受损中 枢及周围神经组织的功能恢复。 研究显示脑苷肌肽具有神经修复与再生作用，其所含的神经节苷脂可参与神经 元细胞膜合成，促进神经干细胞