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Document No. Edition No. Page PAGE 4 of SECTIONPAGES 4 文件编号： 版本号： 第 PAGE 4 页 共 SECTIONPAGES 4 页 Subject: 文件名称：物料放行审核规程 Document No. Edition No. Page PAGE 1 of SECTIONPAGES 4 文件编号： 版本号： 第 PAGE 1 页 共 SECTIONPAGES 4 页 Subject: 文件名称：物料放行审核规程 Prepared by: 起草人 Date: 日期 Reviewed by: 审核人 Date: 日期 Approved by QA: QA批准 Date: 日期 Supersedes document No.: 取代文件编码： Effective date: 生效日期： User Codes： 文件发放岗位： QA部、物控部 Purpose/目的 避免生产用物料未经放行使用，防止污染、交叉污染、混淆和差错。 Scope/适用范围 适用于本公司所有生产用物料的放行审核与批准。 Responsibility/职责 3.1 QA负责纸质印刷包装材料，如纸盒、说明书、标签、纸箱的检验，可以不出具检验报告；除免检和纸质印刷包装材料外的其他物料由QC负责检验，并出具检验报告。 3.2 QA负责所有生产用物料的放行审核。 3.3 QA经理负责批准放行或不放行或其他决定。 Key words/关键词 物料、放行 Definition/定义 物料：指原料、辅料和包装材料等。例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。 包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、 印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。发运用的纸箱，若印刷内容的，参照印刷包装材料审核放行。 工艺助剂：在原料药或原料药中间产品生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料（如助滤剂、活性炭，但不包括溶剂）。 放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。 Procedure/程序 6.1 没有经过QA放行审核并批准放行的物料，物控部不得发放使用。 6.2 物料放行前， QA至少应对以下方面进行审查并作出评估： 供应商情况 供应商情况 物料验收情况 物料贮藏情况 物料取样情况 物料检验结果 物料是否放行 生产商/供应商为批准的合格供应商。 核对品名、规格、批号、数量与原厂报告单/送货单等应一致。 物料的包装完整性和密封性检查完好，无破损，物料标识清晰可辨。 生产商提供的检验报告单，检验项目和检验结果符合质量标准；纸质的印刷包装材料生产商可以不提供的检验报告单，但产品标识中应有合格标识。 待验物料的贮藏情况符合该物料贮藏条件。 请验程序正确，取样操作过程及取样环境符合SOP的要求，取得的样品具有代表性，取样数量满足检验及留样的要求。 检验项目完整。检验结果符合质量标准的要求。 取样样品进行检验前，其贮藏情况符合该物料贮藏条件要求。 6.3 根据审核结果，物料的质量评价应有明确的结论： 合格，批准放行：各个审核项目审核结果均符合要求的。 不合格，不同意放行：审核结果出现不符合要求的项目。 若对物料的质量评价有以上两种结论以外的其他决定的，应予以说明。 6.4 QA审核完成后，填写“物料放行审核单”（一式两份，其中一份QA留底，另一份发给物控部）并签名后，报QA经理审批。审批后的“物料放行审核单”，QA应加盖“质量保证部”印章，再分发给物控部。 6.5 审核结论为“合格，批准放行”的，QA应在1个工作日内或物料放行使用前（以最短的时限为准）将其中一份“物料放行审核单”、“QC的检验报告或QA检验记录（或报告）的复印件”及“合格”状态标识分发至物控部。“合格”状态标识按到货物料的件数发放。免检放行的物料，不需向物控部发放QC的检验报告或QA检验记录（或报告）的复印件。 6.6 审核结论为“不合格，不同意放行”的，QA应在1个工作日内将 “物料放行审核单”、“QC的检验报告或QA检验记录（或报告）的复印件”及“不合格”状态标识分发至物控部。“不合格”状态标识按到货物料的件数发放。 6.7 “物料放行审