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生产过程质量监督管理规定 第 PAGE 2 页 共 4 页 文件编码： XXG－Q－02（5） 批准人： 批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 公司 生产过程质量监督管理规定 制定部门 质量保证部 制定人： 　年 月 日 审核人 副总经理： 年 月 日 副总经理： 　 年 月 日 副总经理： 　 年 月 日 副总经理： 年 月 日 1 主题内容与适用范围 本文件规定了产品生产过程质量监督管理的内容和要求。通过实施该规定，使产品生产过程处于受控状态。 本文件适用于公司各产品生产过程的质量监督管理工作。 2 引用标准 ICH Q7a 2000年11 《药品生产质量管理规范》 2010年修订 《兽药生产质量管理规范》 2002年6月 《质量管理体系 要求》 GB/T19001－2008 《欧洲饲料添加剂与预混合饲料生产商操作规范（5.0）》 2009年4月 3 职责 3.1 质量保证部负责公司产品生产全过程的质量监督管理工作，负责对各品种关键工序采取的质量保证措施进行监督落实管理工作。 3.2 驻生产单位质量员负责行使生产过程质量监督管理职能。 3.3 生产单位分管质量主任负责过程质量监督管理记录的审核。 4 管理规定 4.1 质量保证部根据各单位生产及产品特点按品种或产品类别制定“生产过程质量监督操作规程”，文件应明确各级质量管理人员的职责、权限，制定出工艺纪律和质量监督检查的具体检查点、检查方法、频次和详细内容以及各类产品的关键工序和工艺控制点，质量管理人员据此进行全过程质量监督，并形成监督检查记录。 4.2 依据不同产品的生产特点及质量管理工作要求，质量保证部分管车间质量员负责各生产单位工艺纪律和质量监督工作的抽查、产品生产过程的监督性抽查及生产过程的确认工作，每周至少全面抽查一次，并形成过程质量监督记录；驻各单位质量员对每批产品的生产过程质量进行监督，形成生产过程质量监督记录，并由分管质量主任审核，同时要求该记录纳入批生产记录；生产过程质量监督记录根据本单位实际生产工艺过程进行编制。驻各单位中控室质量员每班对进车间的原辅包材、中间体或成品的质量进行监督检查，并形成相关记录。 4.3 驻生产单位质量员生产过程质量监督检查内容 4.3.1 各生产工序是否按生产指令进行生产。 4.3.2 检查生产现场卫生；设备清洁；计量器具与测量范围相符，清洁完好；人员穿戴符合要求；所用各种物料、 中间产品（待包装产品）均具备“合格报告单”后，准许生产。 4.3.3 称量配料过程检查 a 各种物料与批配料记录一致无误。 b 物料已合格放行。 c 称量的量（包括折算后的量）与生产指令一致。 d 容器标识准确无误。 e 称量配料各步操作均有双人复核。 4.3.4 随时监控各操作人员严格执行批生产指令及其标准操作规程，不得随意变更。 4.3.5 生产过程中应采取有效的措施防止交叉污染及微生物污染，防止混淆和差错。 a 同一区域内不得同时生产不同品种的药品。 b 品种、规格相同而批号不同的产品在同一操作间进行生产或包装操作，必须采取有效的隔离措施。 c 各工序生产均要符合卫生要求。 d 各工序生产操作衔接要严格执行生产指令、严格控制规定的生产时间。 e 如有偏差，按《偏差调查管理程序》执行。 f 各工序，每台设备及各种物料、中间产品都有明显的状态标识，防止混淆和差错。 4.3.6 质量管理人员应严格监控生产全过程。 4.3.7 生产过程的各关键工序，要严格双人复核，并进行收率或物料平衡计算，符合规定的范围方可放行或递交下工序继续操作；超出规定范围，要进行偏差调查分析，采取的纠正、预防措施要经质量保证部批准，在有关人员严格监督下执行。 4.3.8 中间产品和待包装产品要在适当的条件下贮存，并有明确的状态标识，摆放整齐、规范，防止混淆、差错。物料、中间产品进出中间站要严格履行交接手续，严格复核，详细记录。 4.3.9 产品的批号编制要严格执行《批号编制与有效期管理规定》，批号转换要详细记录。 4.3.10 生产过程中要真实、详细、