体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法试行.doc

附件1 体细胞治疗临床研究和转化应用 管理办法（试行） （征求意见稿） 第一章 总 则 为满足临床需求，规范和促进体细胞治疗临床研究及转化应用，依照《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。 体细胞治疗是指来源于人自体或异体的体细胞，经体外操作后回输（或植入）人体的治疗方法。这种体外操作包括细胞在体外的激活、诱导、扩增、传代和筛选，以及经药物或其他能改变细胞生物学功能的处理。 本办法适用于由医疗机构研发、制备并在本医疗机构内开展的体细胞治疗临床研究和转化应用。 按照本办法管理的体细胞治疗转化应用项目目录由国家卫生健康委制定并进行动态管理。 开展体细胞治疗临床研究和转化应用的医疗机构及其临床研究项目和转化应用项目均应当具备相应条件，在国家卫生健康委备案，并在备案项目范围内开展体细胞治疗临床研究和转化应用。 医疗机构是体细胞治疗临床研究和转化应用的责任主体，对体细胞制备的质量负责。 国家卫生健康委负责体细胞治疗临床研究和转化应用的管理工作，参照药品生产质量管理规范的核心技术标准组织制定和发布《体细胞治疗临床研究和转化应用技术规范》，组建体细胞治疗专家委员会，为体细胞治疗临床研究和转化应用规范管理提供技术支撑和伦理指导，建立和维护体细胞治疗临床研究和转化应用登记备案信息系统（以下简称备案信息系统）。 国家卫生健康委负责对体细胞治疗临