兽用诊断资料制品生产检查验收办法-上海畜牧兽医网.docVIP

附件2 兽用诊断制品生产检查验收办法 第一章 总 则 第一条 为规范兽用诊断制品生产检查验收活动，根据《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）和《兽用诊断制品生产质量管理规范》的规定，制定本办法。 第二条 农业部负责全国兽用诊断制品生产条件检查验收工作。 省级兽医行政管理部门负责本辖区兽用诊断制品生产条件监督检查和管理工作。 第三条 农业部兽药GMP工作委员会办公室（以下简称兽药GMP办公室）负责组织兽用诊断制品生产条件申报资料的受理和审查、现场检查验收和农业部交办的有关具体工作。 第二章 申报与审查 第四条 兽用诊断制品生产单位应当提出兽用诊断制品生产条件检查验收申请。 第五条 申请兽用诊断制品生产检查验收的单位应当填报《兽用诊断制品生产检查验收申请表》（见附录1），并经省级兽医行政管理部门审核同意后，按以下要求向兽药GMP办公室报送书面及电子文档的申报资料各一份（其中电子文档应填齐生产和质量管理文件的全部内容）： （一）《法人营业执照》或法定代表人授权书； （二）生产条件概况； （三）拟生产兽用诊断制品产品目录； （四）组织机构图（须注明各单位名称、负责人、职能及相互关系）； （五）生产单位生产管理和质量管理负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表，包括文化程度、学历、职称等，并标明所在部门及岗位； （六）生产单位总平面布置图；生产检验区