无菌更衣验证方案.docVIP

. . . 股份有限公司验证方案 编号： 无菌更衣验证方案 年 月 验证方案的申请与审批 验证方案的起草 起草部门 起草人 起草日期 验证方案的批准 审批部门 批准人签名 日 期 质量保证部经理 验证办公室主任 目录 1.概述 2.目的 3.验证范围 4.验证小组成员及职责 5. 相关文件 5.1. B级洁净区的着装要求 5.2.验证支持的文件资料 6.验证内容 6.1.确认的程序 6.2.取样及检测方法 6.3.更衣合格的标准 6.4.验证周期 7.风险评估 8.个人卫生及着装规范评估表 9.验证过程偏差情况及处理 9.1.偏差处理 9.2.SOP的修订 9.3.偏差清单 9.4.变更报告 9.5.变更清单 10. 结果记录 10.1.人员更衣前后微生物测试结果表 10.2.更衣确认合格人员名单 11.验证总结 1.概述：人员是药品生产过程中最重要的因素，也是洁净环境中最大的污染源，正确的更衣程序是控制微生物污染的最有效的方法，所以人员进入洁净区的更衣程序必须安全、有效，以尽可能