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喷码要求和法规生效日期概览
欧盟医疗器械法规 (MDR)
欧盟医疗器械法规 2017/745 即将生效，该法规将要求制造商
为在欧盟境内分销的医疗器械标识名为唯一器械标识 (UDI)
的特定代码。
此摘要仅供参考，不作为法律建议。欲了解欧盟医疗器械法规 2017/745 的全部内容，请访问：
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32017R0745
医疗器械属于哪种风险等级？
风险等级包括：
I 类 IIa 类 IIb 类 III 类
（风险程度低） （风险程度中等） （风险程度中等） （风险程度高）
重复使用手术器械 牙科材料 心脏起搏器 心脏导管
弹力绷带 助听器 自动体外除颤器 人工关节
一次性手套 隐形眼镜 冠状动脉支架
诊断超声波设备 可吸收植入手术缝合材料
心脏瓣膜
乳房植入物
什么是 UDI 代码？
UDI （唯一器械标识）由固定器械标识 (DI) 和可变生产标识 (PI) 组成。
UDI 必须提供人工可读（纯文本）和机器可读两种格式，后者使用自动识别与数据采集 (AIDC) 技术。
常用于采集 UDI 代码的 GS1-128 一维条码的示例。
机器可读
人工可读
(01) 47964357965424 (17) 220909 (10) A373B2 (21) 1234
( 01 ) 47 96436 796542 4 ( 11 ) 17 3434 ( 17 ) 22 6565 ( 10 ) A3 79 B3 ( 21 ) 12 37
DI （器械标识） PI （生产标识）
每个产品包装等级拥有 可变生产数据
固定的唯一识别码。
- (10) 批号或批次
- (01) 全球贸易项目代码
- (17) 有效期
(GTIN)
- (11) 生产日期
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