单采血浆站设置审批及许可证核发.DOC

PAGE — PAGE 6 — 行政权力事项实施清单 单采血浆站设置审批及许可证核发 ——单采血浆站执业许可证核发审批 1 事项类型 行政许可 2 基本编码 3 实施编码 4 项目名称 主项名称 单采血浆站设置审批及许可证核发 子项名称 单采血浆站执业许可证核发审批 5 实施主体 自治区卫生计生委 6 实施主体 性质 法定机关 7 承办机构 自治区政务服务中心卫生计生委窗口 8 联办机构 无 9 办理地点 南宁市青秀区怡宾路6号自治区政务服务中心2楼卫生计生委窗口 10 办理时间 工作日：上午9：00-12：00、下午13：30-16：30 11 咨询及 监督电话 咨询电话 0771—5595347 监督电话 0771—5595845 12 设定依据 1.《血液制品管理条例》（1996年国务院令第208号发布，2016年2月6日国务院令666号修改）第七条 申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生计生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生计生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生计生行政部门备案。 单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。 2.《单采血浆站管理办法》（国家卫生和计划生育委员会令第8号,2016年1月19日修正）第六条 血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。 3.、《广西壮族自治区采供血机构设置规划（2015—2020年）》。 13 实施对象 自治区范围内已完成设置单采血浆站并申请执业登记的血液制品生产单位。 14 行使层级 此事项属于自治区级管理 15 权限划分 《血液制品管理条例》（1996年国务院令第208号发布，2016年2月6日国务院令666号修改）第七条 申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生计生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生计生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门审批。 16 行使内容 对已完成设置单采血浆站并申请执业登记的血液制品生产单位进行审批，核发《单采血浆站执业许可证》。 17 通办范围 无。 18 办结时限 法定办结时限 20个工作日。 承诺办结时限 11个工作日。 19 实施条件 准予核发《单采血浆站执业许可证》的实施条件： （一）取得《设置单采血浆站批准书》； （二）申请人能独立承担民事责任； （三）符合《单采血浆站基本标准》《单采血浆站质量管理规范》和《广西单采血浆站技术评审标准》，并通过技术审查。 20 申请材料 申请材料目录、申请表空表、示范文本详见附件2、3、4 21 特殊环节（含中介服务） 环节名称 专家现场评审 办结时限 30个工作日。 22 审查方式及标准 一、审查方式：书面审查。标准如下： （一）申请书（表）的审查标准 1. 对申请人提交的申请书（表）及其相关材料进行完整性、准确性审核； 2.文书应使用钢笔和能够长期保持字迹的墨水填写或打印，做到字迹清楚、文字规范、文面整洁，不得涂改。文书设定的栏目，应逐项填写完整、准确； 3.申请材料中的表格应使用国际标准A4或A3型纸对开正面印制； 4.相关申请表格应由申请相对人、申请单位填写并本人签名、加盖单位公章，没有单位印章的，应由其单位负责人签名。 （二）证明文件等复印件的审查标准 1.其他各项提交的材料应使用国际标准A4型纸打印、复印或按照A4型纸的规格装订； 2.“证明文件”、“身份证复印件”等均为复印件，经申请人签名确认并注明日期，受理人员应现场核对复印件与原件是否一致； 3.申请个人或单位提供的材料应齐全并符合法定形式。 （三）专业材料的审查标准 1.格式要求：申请表格要按标准格式（见附件）， 2.材料要求：责任人签名或单位盖章，承诺属实。 二、审查方式：专家现场评审。标准如下： 评审依据：《血液制品管理条例》（1996年国务院令第208号公布，2016年2月6日国务院令666号修改）、《单采血浆站管理办法》（卫生部令第58号） 审查标准：《单采血浆站基本标准》《单采血浆站质量管理规范》《广西单采血浆站技术评审标准》。 23 办理流程 附件1。 24 数量限制 无数量限制。 25 收费标准 及其依据 是否收费 不收费。 收费标准 无。 收费依据 无。 26 结果名称 《单采血浆站执业许可证》。 27 结果样本 附件5。 28 办件类型 承诺件。 29 办理形式 窗口办理。 30 预约办理 不