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;学习目标;; 医疗器械的首要原则 —-- 安全有效
什么是安全有效？
— 有效的概念是达到预期的要求，可以验证
— 安全是相对的, 受益风险就是安全概念.;5;危害是 原因 ;损害;8;9;;;医疗器械软件
软件风险管理
ISO IEC/TR 80002:2009 ;ISO14971 : 2007 标准结构;;a) 策划的风险管理活动范围: 判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；
;a) 策划的风险管理活动范围: 判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；
b) 职责和权限的分配；
c) 风险管理活动的评审要求；
d) 基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；
e) 验证活动；
f) 关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。;17;风险分析过程 （4.0）;判定已知或可预见的危害(4.3);20;21;报告版本,编号,审批
目的:
适用范围：
产品基本信息
产品构成及配置
生产过程
预期用途及原理
适用环境
产品分类
参考???准及文件信息
相关标准及法规
其他信息;23;;25;26;失效模式和效应分析(FMEA)的实施流程;28;29;30;
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