已完成吴用阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征痰瘀互结证三贝苎鼾.PDF

登记号 CT 试验状态 已完成 申办者联系人 吴用 首次公示信息日期 2014-08-07 申办者名称 东阳市宝仁堂药业有限公司北京技术分公司/ 一、题目和背景信息 登记号 CT 适应症 阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（痰瘀互结证） 试验通俗题目 三贝苎鼾胶囊 IIb 期临床试验 试验专业题目 三贝苎鼾胶囊治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征 （痰瘀 互结证）临床试验 试验方案编号 F1.1 受理号 企业选择不公示 药物名称 三贝苎鼾胶囊 药物类型 中药/天然药物 二、申办者信息 申办者名称 东阳市宝仁堂药业有限公司北京技术分公司/ 联系人姓名 吴用 联系人电话 联系人 Email wsbj2008@163.com 联系人邮政地址 北京市朝阳区北 联系人邮编 100012 苑路 108 号鸿华高 尔夫花园 B06 座 经费来源 完全自筹 三、临床试验信息 1、试验目的 评价三贝苎鼾胶囊治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征 （痰瘀互结证）的有效 性及临床应用的安全性。 2、试验设计 试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它： 设计类型 平行分组 随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验 3、受试者信息 年龄 18 岁至 60 岁 性别 男+女 健康受试者 无 入选标准 1.符合 OSAHS 西医疾病诊断标准，且按 AHI 判定为轻、中度患者； 2.中医辨证为痰瘀互结证； 3.年龄 18-60 岁； 4. 自愿参加试验，签署知情同意书。获得知情同意书过程应符合 GCP 规定。 排除标准 1.单纯性鼾症、上气道阻力综合征、发作性睡病、不宁腿综合征、 睡眠中周期性腿动综合征、中枢性睡眠呼吸暂停综合征患者； 2. 上气道解剖异常者，如鼻腔阻塞（鼻中隔偏曲、鼻息肉、鼻部 肿瘤）、咽部肿瘤、下颌后缩、小颌畸形等； 3. 合并心脑血管、肾、肺、造血、内分泌、神经肌肉等严重原发 性疾病，其中血 ALT、AST＞正常值上限 2 倍，血 Cr 超过正常值 上限者； 4. 体重指数（BMI）30 （体重/身高 2，kg/m2）； 5. 妊娠或哺乳期妇女；尿妊娠试验阳性者； 6. 既往曾行腭、咽成形手术，CPAP 正在治疗者； 7. 严重失眠、酗酒患者； 8. 入组前 1 周服用镇静催眠药者； 9. 对试验用药过敏或过敏体质者； 10. 试验前 3 个月内参加其他临床试验者。 目标入组人数 国内试验240 人 实际入组人数 国内试验240 人 4 、试验分组 试验药 序号 名称 用法 1. 三贝苎鼾胶囊 胶囊；规格 0.38g