生产工艺规程示范格式及要求.docVIP

生 产 工 艺 规 程 品 名： 规 格： 剂 型： 制 定 人： 制定日期： 年 月 日 审 核 人： 审核日期： 年 月 日 审 核 人： 审核日期： 年 月 日 批 准 人： 批准日期： 年 月 日 文件编号： 生效日期： 年 月 日 * * * * 公 司 目 录 一．产品概述……………………………………………………………………1 二．生产工艺操作要求和技术参数 工艺流程图………………………………………………………………2 （原料药工艺规程为反应方程式与工艺流程图） 岗位质量监控要点………………………………………………………** 原辅料的前处理…………………………………………………………** 工艺过程和工艺参数……………………………………………………** 储存注意事项……………………………………………………………** 三．处方和处方依据……………………………………………………………** 四．质量标准 原辅料质量标准…………………………………………………………** 包装材料质量标准………………………………………………………** 中间产品质量标准………………………………………………………** 成品质量标准……………………………………………………………** 五．主要生产设备一览表………………………………………………………** 六．安全和劳动保护、“三废”处理 …………………………………………** 七．劳动组织和生产周期………………………………………………………** 八．原辅料、包装材料消耗定额………………………………………………** 九．物料平衡计算………………………………………………………………** 十．变更记载……………………………………………………………………** = 2 1 一．产品概述 文件格式补充说明： 页面设置：A4，横向，左、右、上、下边距分别为2.5、2、2.54、2.54；行距：25磅，不含表格。 封面： 1．“生产工艺规程”为宋体48号加粗，中间空一格。 2．表格外部框线：1磅；内部框线：0.5磅; “品名”等栏目为宋体四号，实际内容为楷体四号，有商品名的，通用名称写在商品名后的括号内；原料药的“规格”划为“——”。 3．新产品的制定人为相关课题人员，审核人（3个）为课题负责人、制造部车间主任或生产主管或制造部长、QA文件管理员，批准人为质管部长；老产品的制定人为车间主任，审核人（2个）为制造部生产主管或制造部长、QA文件管理员，批准人为质管部长。 4．“公司名”为宋体小一号加粗，中间空一格。 目录： 1．“目录”为宋体3号加粗，每个字之间空3格； 2．具体内容为宋体4号，有页码对照。 四、正文内容： 1．一类标题和二类标题四号加粗； 如： 二．生产工艺操作要求和技术参数 1.工艺流程图 2．更下一级标题依次以1.1.…… 1.1.1.…… 3．正文内容为宋体小四号，特殊情况下可进行调整；每页必须有页号，居中。 4．内容要求： 产品概述：一般包括产品类型、来源、作用及其优点等。 工艺流程图： —制剂工艺流程图 标有详细的单元操作和相应的洁净级别、各工序添加的各种物料的名称、关键的操作参数，物料、中间产品用 表示，单元操作用 表示。 —原料药此项应为反应方程式和工艺流程图： 1.反应方程式和工艺流程图 1.1.反应方程式 1.2.工艺流程图 岗位质量监控要点（中药制剂应包括前处理、提取）： 工序 监控点 监控项目 监控方法 监控频次 原辅料的前处理：含中药材的前处理，不能简单地只写标准，应有过程叙述。 工艺过程和工艺参数：分工序进行详细叙述，还应包括回粉的加入控制，一般不超过总投料量的10%，特殊情况应经过验证，回粉集中处理工艺要单独写明。对生产过程中有时限、特殊温湿度要求的也应进行规定。 储存注意事项: 1.中间产品储存注意事项 指未进行内包的中间产品，包括颗粒、素片、包衣片等所用包装、储存时限和温、湿度要求。成品有阴凉要求的，应尽量缩短在中间产品在车间的周转时间。 2.成品储存注意事项 根据质量标准中的相应项目进行规定，并注意核对与说明书是否一致。 处方和处方依据 1.处方 对法定处方中有“适量”等现象的，应根据验证结果进行明确规定，确实无法定量的，如何进行调整，应有相应说明。 2.处方依据 2.1.药品批准文号： 2.2.说明主药和辅料的作用。 质量标准，如： 1.原辅料质量标准 1.1.淀粉 本品应符合《中国药典》2000年版二部和2002年增补版规定。 1.2.盐酸左氧氟沙星 本品应符合局颁标准WS-468（X-412）-99（2）规定。 1.3.