中药饮片厂房设施确认方案.docVIP

厂房设施确认方案 编号：TS-YZ-SB-GY001-01 *****中药有限公司验证文件 厂房设施确认方案 项 目 姓 名 职 务 日 期 起 草 人 审 核 人 批 准 人 生效日期 分发部门 第 第 PAGE 17 页 共17 页 目 录 概述 目的 3.范围 4.验证组织职责及人员培训 5.参考文献 6.风险评估 7.确认内容 7.1设计确认 7.2安装确认 7.3运行确认 7.4性能确认 8. 偏差处理与变更 9. 确认结果评价与建议 9.1确认结果评价 9.2风险的评价与接受 9.3建议 9.4验证周期 9.5综合评审 10. 验证委员会签署意见 11.文件修订变更历史 12.附表 厂房设施确认方案 概述 *****中药有限公司位于禹州市东产业集聚区，租用禹州市创业园区的标准化厂房一栋，共三层，面积7065m2。公司整体设计由公司完成。2015年12月安装完成。 一楼为生产车间，二楼为办公区和仓库、化验室、三楼为仓库，各区域均有效隔离。其中办公区面积440m2（含中药材展览区面积100m2），化验室面积（含研发中心）526m2；中药饮片生产车间面积2278m2，仓库面积4000m2。 厂区路面均硬化