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非洛地平片 修改内容 原方法 修订方法 溶出方法 小杯法（三法） 桨法（二法） 转速 每分钟100转 每分钟50转 溶出介质 0.1mol/L盐酸溶液-异丙醇(3:2)250ml 0.3%十二烷基硫酸钠溶液1000ml 取样时间 30分钟 45分钟 测定法 紫外分光光度法 高效液相色谱法 限度 为标示量的70% 为标示量的80% (1) 何为溶出度？ 溶出度—— 指活性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。 ——《中国药典》2010年版 活性药物成分 固体制剂 规定条件 溶出 速率和程度 (2) 方法 取6片（个）分别置溶出度仪的6个吊篮（或烧杯）中，37±0.5℃恒温下，在规定的溶液里按规定的转速操作，在规定时间内测定药物的溶出量。 (3) 计算 每片（个）溶出量相当于标示量的% 溶出度检查 第一法 篮法 第二法 桨法 第三法 小杯法 第一法 转篮法 转篮分篮体与篮轴两部分， 均为不锈钢金属材料制成。 转篮旋转时， 摆动幅度不得超过±1.0mm。 仪器装置： 第一法 篮法 分别量取经脱气处理的溶出介质，置各溶出杯内, 加温使溶剂温度保持在37℃±0.5℃，调整转速使其稳定。 取供试品6片(个),分别投入6个转篮内，将转篮降入容器中，立即开始计时，除另有规定外，至45分钟时，在规定取样点吸取溶液适量，立即经不大于0.8μm微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成。 取滤液，照各药品项下规定的方法测定，算出每片(个)的溶出量。 第二法 搅拌桨法 由不锈钢金属材料制成。 旋转时摆动幅度A、B不得超过±0.5mm。 仪器装置：  同第一法。取供试品6片(个),分别投入6个操作容器内，立即启动旋转并开始计时，其它同第一法测定。 用于胶囊剂测定时，如胶囊上浮，可用一小段耐腐蚀的金属线轻绕于胶囊外壳或装入沉降篮(呈圆柱形，内径为12mm，长25mm，由10根不锈钢丝(丝径为1mm±0.1mm)焊接而成。周围以间隔为3.5mm的不锈钢丝螺旋缠绕，上下两端以2根不锈钢丝十字形固定，一端可开关 。 测 定 法： 第二法 搅拌桨法  除另有规定外，量取经脱气处理的溶剂100～250ml注入每个操作容器内，以下操作同第二法。 第三法 小杯搅拌桨法 仪器装置： 测 定 法： (4) 判断标准 (1) 6片的溶出量均≥Q 符合规定 (2) Q ＞ 仅1片＞Q -10% 平均溶出量≥Q 符合规定 ( 3) 仅1片＜Q -10% 另取6片复试：12片中 仅2片＜Q -10% 平均溶出量≥Q 符合规定 4.释放度测定 口服药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮制剂等在规定溶剂中，释放的速度和程度。  检查释放度的制剂，不再进行崩解时限检查。共三种方法分别应用于各自制剂。 特殊检查及注意事项： 1．分散片：硬度 2．凡检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。 3．凡检查溶出度、释放度的片剂，一般不再进行崩解时限检查。 5.含量均匀度检查 (1)定义 检查小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂、非均相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度。 例如除另有规定外，片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，每片（个）标示量不大于10mg或主药含量小于每片（个）重量5%者，应检查含量均匀度。 凡检查此项的制剂不再检查重量差异。 (2) 方法与计算 用规定的含量测定方法分别测定10片（个）供试品，计算每片（个） 以标示量为100的相对含量Xi，后计算 A + 1.8 S =？ S = 标准差 计量型方案，二次抽检法 以标示量为参照值 3. 判断标准 ① A + 1.80 S≤15.0 另取20片复试, 按30片计 A + 1.45 S≤15.0 （若改变限度，则改15.0） 符合规定 不符合规定 符合规定 ② A + S＞15.0 ③ A + 1.80 S＞15.0, 且 A+ S≤15.0 重量差异试验 含量均匀度 适用范围 普通片剂(混合均匀) 小剂量片剂或较难混合均匀者 检查指标 片重差异 每片含量偏离标示量的程度 特点 简便快速 准确 4.溶出度检查 (1) 定义 （溶出程度、溶出速率） 在规定的溶液里，药物从片剂或胶囊剂等口服固体制剂中溶出的速度和程度。是一种模拟口服固体制剂在胃肠道里的崩解和溶出情况的体外试 验法。 主要用于难以溶解的药物及控释、缓释制剂。 招聘陷阱一工作为饵，骗求职者服装费 【案例】