已完成耿雨红用于内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长缓慢生长.pdf

登记号 CT 试验状态 已完成 申办者联系人 耿雨红 首次公示信息日期 2014‐05‐15 申办者名称 上海联合赛尔生物工程有限公司/ 一、题目和背景信息 登记号 CT 适应症 用于内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长缓慢 试验通俗题目 生长激素III期临床试验 试验专业题目 注射用重组人生长激素治疗生长激素缺乏所致生长缓慢的 随机、单盲、多中心、阳性药平行对照的临床研究 试验方案编号 SUCB-YJFA-GHⅡ-02 受理号 企业选择不公示 药物名称 注射用重组人生长激素 药物类型 生物制品 二、申办者信息 申办者名称 上海联合赛尔生物工程有限公司/ 联系人姓名 耿雨红 联系人电话 02121 联系人Email grace@ 17 联系人邮政地址 上海浦东金桥桂 联系人邮编 201206 桥路1150号 经费来源 完全自筹 三、临床试验信息 1、试验目的 评价注射用重组人生长激素治疗生长激素缺乏所致生长缓慢的疗效及安全性 2、试验设计 试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组 随机化 随机化 盲法 单盲 试验范围 国内试验 3、受试者信息 年龄 3岁至 18岁 性别 男+女 健康受试者 无 入选标准 1.年龄≥3岁； 2.两种生长激素激发试验的GH峰值7ng/ml； 3.生长速率4cm/年； 4.智能正常； 5.骨龄12岁，青春期发育前； 6.骨龄/实际年龄比值（BA/CA）0.9； 7.甲状腺功能正常；或纠正可维持甲功正常者； 8.身高-2.0SD(同年龄、同性别健康儿童标准)(2005年标准)； 身材匀称者； 9.？ 智能正常； 10.？ 甲状腺功能正常；或纠正可维持甲功正常者； 11.？ 骨龄/实际年龄比值（BA/CA）0.9； 12.？ 骨龄12岁，青春期发育前； 13.？ 身高-2.0SD(同年龄、同性别健康儿童标准)(2005年标 准)；身材匀称者； 14.？ 生长速率4cm/年； 15.？ 年龄≥3岁； 16.？ 两种生长激素激发试验的GH峰值7ng/ml； 排除标准 1.以前曾用过rhGH治疗者； 2. 肿瘤史者； 3. 严重肝、肾功能不全（ALT正常上限1.5倍、Cr正常上限）； 严重循环系统、呼吸系统、免疫系统、血液系统疾病者； 4. 根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要 求（由于管理方面的原因或其它原因）。 5. 糖代谢异常（空腹血糖升高,糖化血红蛋白升高），胰岛素水平