医疗器械监督管理ppt模版课件.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * 下列情形，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销： 《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或未获准 换证的； 医疗器械经营企业终止经营或依法关闭的；《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、 收回或者宣布无效的； 不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的； 法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的 其他情形。 《医疗器械经营企业许可证》的管理 《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。具有同等法律效力。正本应置于经营企业经营场所的醒目位置。 《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证 号、许可证流水号、发 证机关、发证日期、有 效期限等项目。 医疗器械说明书指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械说明书应包括的内容 产品名称、型号、规格； 生产企业名称、注