临床试验数据管理概论.ppt

（四）数据核查 数据核查的目的是确保数据的完整性、有效性和正确性。 在进行数据核查之前，应列出详细的数据核查计划 * （四）数据核查 确定原始数据被正确、完整地录入到数据库中 随机化核查 违背方案核查 时间窗核查，逻辑核查，范围核查，一致性核查 主要和次要有效性指标、关键的安全性指标进行充分的核查 数据核查应该是在未知试验分组情况下进行 数据核查可通过手动检查和电脑程序核查来实现。 数据核查程序应当是多元的，每个临床研究人员有责任采用不同的工具从不同的角度参与数据库的疑问清理工作。 后续安排专门课程（实操） * （五）数据质疑的管理 数据核查后产生的质疑以电子或纸质文档的形式发送给临床监查员或研究者。 研究者对质疑做出回答后，数据管理员根据返回质疑答复对数据进行修改。（PDC） 如质疑未被解决则将以新的质疑再次发出，直至数据疑问被清理干净。 * （六）数据更改的记录 错误的数据在数据清理过程中会被纠正，但必须通过质疑/答复的方式完成，即使在电话会议中认可的数据更改。 数据管理过程中应保存质疑过程的完整记录。 * （七）医学编码 临床试验中收集的病史、不良事件、伴随药物治疗建议使用标准的字典进行编码。 广泛使用的标准字典有MedDRA、WHO Drug、WHOART。 数据管理部门应制定SOP，适时更新字典并保证医学和药物编码在不同版本字典之间的一致性。 临床研究使用的字典名称及