新版GMP取样规则课件.pptVIP

新版GMP取样原则 壹、物料取样SOP 1. 目的——建立一个物料取样操作SOP，使取到的样品更具 代表性严格保证物料质量 2.范围——适用于所有原、辅料 取样系指从一批产品中，按取样规则抽取一定数量，并具有取样系指从一批产品中，按取样规则抽取一定数量，并具有代表性的样品。 样品系指为了检验药品的质量，从整批产品中采用足够检验用量的部分。? 取样前准备工作 1? 取样工具：不锈钢取样针、不锈钢取样勺、不锈钢取样器钎、不锈钢刀或剪刀、取样器，采样器等，取样工具必须做到清洁、干燥。? 2? 包装容器的准备：三角瓶、塑料袋。包装容器必须保持清洁干燥。? 3? 取样工具和包装容器的洗涤：先用肥皂水洗刷，水冲洗干净后，再用蒸馏水冲洗三次后，干燥。? 取样条件 4? ?注意使用和放置过程中防止受潮和异物混入。? 5? ? 取样用各种原始记录：取样证、取样记录。 初次取样由供应部用书面请验单提出申请取样。 复试取样由检验员填写书面请验单申请取样，否则不予取样。复试取样应扩大取样面加倍取样。 特殊情况取样时须经QC主管书面通知，否则不予取样。 取样步骤? 1.取样件数的确定 辅料按批取样：设每批件数为n， a.当n≤3时，每件取样； b.当3＜n≤300时，取样件数为√n +1； c.当n＞300时，取样件数