加压喷射气水洗涤法.ppt

注射剂容器的处理方法 1.注射剂容器的种类和式样 （1）安瓿 目前国内规定用易折安瓿，即在安瓿上有一环或刻痕，此种安瓿又叫刻痕色点曲颈易折安瓿。安瓿的容积通常为1、2、5、10、20ml等几种规格。安瓿一般无色，也有琥珀色安瓿，能滤除紫外线，适用于对光敏感的药物。 （2）抗生素瓶（西林瓶） 常见容积有10、20ml两种规格，应用时需配有丁基胶塞，外加铝塑盖压紧。 2.安瓿的洗涤 （1）蒸瓶 蒸瓶一般使用离子交换水，质量较差的安瓿须用0.1%盐酸或0.5%的醋酸水溶液，灌满后，以100℃ 30分钟热处理。此项操作在灭菌器内或热处理连动机内进行。 蒸瓶的目的是使瓶内灰尘和附着的砂粒等杂质经加热浸泡后落入水中，容易洗涤干净，同时也是一种化学处理，让玻璃表面的硅酸盐水解，微量的游离碱和金属离子溶解，使安瓿的化学稳定性提高。 （2）洗瓶 甩水洗涤法 将安瓿经洒水机灌满滤净的水，再用甩水机将水甩出，如此反复三次，以达到清洗的目的。本法洗涤质量不如加压喷射气水洗涤法，一般用于5ml以下的安瓿，生产中主要用安瓿甩水机。 加压喷射气水洗涤法 利用已滤过的纯化水与以滤过的压缩空气由针头喷入安瓿内交替喷射洗涤。冲洗顺序为气→水→气→水→气，一般4~8次。本法特别适用于大安瓿的洗涤。 超声波洗涤法 将浸没在清洗液中的安瓿在超声波发生器作用下，使安瓿与液体接触的界面处于剧烈的超声振动状态时将安瓿内外表面的污垢冲击剥落，将安瓿清洗干净。本法是符合GMP生产要求的最佳方法。 3.安瓿的干燥和灭菌 安瓿洗涤后，一般要在烘箱内用120～140℃温度干燥。盛装无菌操作或低温灭菌的安瓿则须用180℃干热灭菌一个半小时。 大量生产，现多采用隧道式烘箱，采用适当的辐射原件组成的远红外干燥装置，温度可达250～350℃，一般350℃经5分钟，能达到安瓿灭菌的目的。 灭菌好的空安瓿存放柜应有净化空气保护，安瓿存放时间不应超过24小时。