新增、变更物料供应商评估批准标准管理规程.docVIP

编码：SMP-B-004-00 第 PAGE 6页 共6页 哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司 管理规程 编码：SMP-B-004-00 第 PAGE 1 页 共 6页 哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司 管理规程 标准管理规程（SMP） 规程名称： 新增、变更物料供应商评估批准标准管理规程 规程编号： SMP-B-004-00 编订部门： 质保部 起草人： 年 月 日 审核部门： 质保部长 审核人： 年 月 日 批准部门： 总经理 批准人： 年 月 日 变更申请： 申请日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 变更内容： 本SMP下发至： 质保部、物资部、生产部 生效日期： 年 月 日 存放部门： 质保部□ 物资部□ 生产部□ 有效控制印章： 1目的：建立一个新增、变更物料供应商评估批准的标准管理规程，确保新增或变更的供应商的质量，以保障企业生产产品的质量及物料供应的稳定性。 2 范围：适用于企业外购的原料、辅料、包装材料、化学试剂等所有供应商新增、变更的全过程。 3 责任：物资部负责人、质保部负责人、生产部负责人。 4 程序： 4.1物资部 4.1.1 收集供应商资质证明文件、索取物料样品、检验报告单及质量标准、确保证明文件在有效期内。 4.1.2 提出新增/变更供应商申请，填写《新增、变更供应商审核流程表》。 4.1.3 对质保部对供应商的现场质量审计工作提供支持。 4.1.4 协助质保部起草《合格供应商名单》。 4.1.5 建立购入物料台账。包括购入物料日期、数量、检验情况、供应商等。 4.2 质保部 4.2.1 审核拟新增/变更供应商资质的证明性材料，确保其符合国家法律法规要求。 4.2.2 组织必要的现场质量审计。 4.2.3 审批《新增、变更供应商审核流程表》。 4.2.4 起草和管理《合格供应商名单》。 4.2.5 建立供应商质量档案。包括证明文件、质量协议、质量标准、检验报告单及厂内检验数据及报告。 4.2.6 做好供应商质量档案的动态管理工作。 4.3 生产部/各生产车间 4.3.1 对物料供应商提供的样品按照生产工艺及配套使用原则要求进行试生产，并作出具体总结报告。 4.3.2 对新物料供应商提出生产适用性意见。 4.4化验室 4.4.1 负责对供应商提供的样品进行检验，并出具检验报告。 4.4.2 负责对生产车间请验的试生产的产品进行检验，必要时进行稳定性考察，出具检验报告。 4.5 供应商初选 4.5.1 物资部根据国内或国外同行厂家所用物料的情况及其他渠道的信息，经分析后初步选择生产管理好、质量可靠、信誉好的生产厂家作为候选供应商。原则上候选供应商不得少于3家。 4.5.2 物资部对拟采购物料的供应商发出拟采购函，要求供应商提供相应的证明性材料，包括资质证明材料、产品检验报告、产品质量标准等复印件，盖上企业公章。 4.6 新增、变更供应商申请 4.6.1 物资部向质保部提出新增、变更供应商的书面申请——填写《供应商新增、变更申请表》，并将拟新增、变更供应商的证明性资料一并交给质保部进行审核。 4.6.2 审核完毕后，盖有企业公章的供应商的证明性材料由质保部存档。 4.6.3 质保部对供应商的资质和质量管理水平进行初步的评估，并在《新增、变更供应商审核流程表》上勾选意见。 4.6.4 物资部依据质保部的意见和供应商进行沟通。 4.6.4.1 若供应商初步评估不合格，应通知供应商补充相关材料，若供应商无法提供补充材料或发现其提供的补充材料有造假行为，则通知其拒绝增加、变更供应商。 4.6.4.2 供应商初步评估合格，物资部要求该供应商提供足量的样品及相应的质量标准和检验报告。 4.7 样品评价 4.7.1 质保部将供检验用小量样品、物料质量标准及厂家检验报告转交质保部由化验室安排完成质量检验，判定是否符合法定及我厂内控标准，并出具检验报告书，一式