注射用利培酮微球说明书-西安杨森.pdf

核准日期：2007 年02 月20 日 修改日期：2008 年01 月14 日 2009 年07 月01 日 2009 年08 月12 日 2010 年03 月25 日 2011 年01 月05 日 2011 年01 月10 日 2011 年08 月23 日 2011 年12 月12 日 2012 年08 月24 日 2013 年03 月14 日 2014 年02 月05 日 2015 年01 月05 日 2015 年05 月07 日 2017 年09 月25 日 2018 年04 月19 日 注射用利培酮微球说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 警示语 患有痴呆相关精神病的老年患者死亡率增加 - 与安慰剂相比，使用非典型抗精神病药时，患 有痴呆相关精神病的老年患者有死亡率增加的风险。在对患有痴呆相关精神病的老年患者中进行 的17 项安慰剂对照临床研究（平均众数治疗时间为 10 周）的分析发现，药物治疗组患者死亡的 危险性是安慰剂对照组的1.6~1.7倍。在一项典型的10周对照临床研究中，药物治疗组的死亡率 约为4.5%，安慰剂对照组为2.6%。虽然死亡原因各异，但是大多数死亡源于心血管病（如心衰、 猝死）或感染（如肺炎）。恒德® （利培酮）未被批准用于治疗痴呆相关的精神病。 【药品名称】 通用名称：注射用利培酮微球 商品名称：恒德® 英文名称：Risperidone for Depot Suspension 汉语拼音：Zhusheyong Lipeitong Weiqiu 【成份】 活性成份：利培酮 化学名称：3-[2-[4-(6-氟- 1，2-苯并异噁唑-3-基)-1-哌啶基] 乙基]-6 ，7 ，8，9- 四氢-2- 甲基-4H- 吡啶并[1，2-α]嘧啶-4-酮 CCDS Feb 2017 西安杨森制药有限公司- 机密 Page 1 of 29 化学结构式： 分子式：C H FN O 23 27 4 2 N CH 3 N N CH CH N O 2 2 O F 分子量：410.49 辅料 注射用利培酮微球：7525 DL JN1 （聚- （d, l ）-丙交酯-连- 乙交酯）、无水乙醇、乙酸乙酯、 苯甲醇、聚乙烯醇、注射用水 专用溶剂：羧甲基纤维素钠40mPa.s、氯化钠、二水磷酸氢二钠、聚山梨酯20、无水柠檬酸、 氢氧化钠、注射用水 【性状】 注射用利培酮微球：白色至类白色粉末状细粒。 专用溶剂：无色的澄明液体。 【适应症】 用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状（如幻觉、 妄想、思维紊乱、敌视、怀疑）和明显的阴性症状（如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语）。 可减轻与精神分裂症有关的情感症状（如抑郁、负罪感、焦虑）。 【规格】 （1） 25mg （2 ）37.5mg （3 ）50mg 【用法用量】 首次使用利培酮的患者，使用本品前推荐用口服利培酮先测试耐受性。 应当使用附带的注射用针头，采用适当的针头进行臀部深层肌肉或三角肌注射的方法每 2 周 注射 1 次本品。三角肌注射的患者应使用 1 英寸的针头在左右两臂交替注射。臀肌注射的患者应 使用2 英寸的针头在左右两侧半臀