药品审批管理与评价.ppt

药品审批、管理与评价 新药的概念 从药学观点出发，新药是指化学结构、药物组成或药理作用不同于现有药物的药品。 从药品监督管理的要求出发规定新药是指未在中国境内上市销售过的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。 药品的注册分类 我国《药品注册管理办法》进行的注册 分类分别按以下三类： 中药天然药物 化学药品 生物制剂 中药、天然药的注册分类 ①未在国内上市销售的中药、天然药品中提取的有效成分及其制剂 ②未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。 ③中药材的代用品。 ④未在国内上市销售的中药材新的药用部位。 ⑤未在国内上市销售的的中药、天然药品中提取的有效部位制成的制剂。 中药、天然药的注册分类 ⑥未在国内上市销售的的中药、天然药物制成的复方制剂。 ⑦未在国内上市销售的的中药、天然药物制成的注射剂。 ⑧改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 ⑨改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 ⑩改变国内已上市销售药品工艺的制剂。 ⑾已有国家标准的中成药和天然药物制剂。 化学药品的注册分类 （1）未在国内外上市销售药品： ①通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂； ②天然物质中提取的或能通过发酵提取的有效单体及其制剂； ③用拆分和合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； ④有上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物； ⑤新的复方制剂。 化学药品的注册分类 （2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 （3）已在国外上市销售，但未在国内上市销售的药品： ①已在国外上市销售的原料药及其制剂。 ②已在国外上市销售的复方制剂。 ③改变给药途径并已在上市销售的制剂。 ④已在国外上市销售盐类药物的酸根、碱基，（或金属元素）但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 ⑤改变国内已上市销售的药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 ⑥已有国家药品标准的药料药或者制剂。 新药申报与审批的程序 ①?研制新药应向主管全国药监管理工作的国家药监局或省级药监管理部门报送有关资料和样品（包括研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等）。 ②?经批准后方可进行临床试验。 ③ 完成临床试验并通过生产审批后，由国家药监局批准发给新药证书。 ④ 生产新药，则需经国家药监局发给批准文号。 新药临床研究申报资料 综述资料：药品名称，立题目的与依据，对本项研究的主要研究结果的总结和评价。 药学研究资料：原料药生产工艺研究、制剂处方及工艺研究、化学结构或组方的确证、药品质量研究及质量标准、药品稳定性研究、样品及其检验报告书以及产品包装材料及其选择依据等。 新药临床研究申报资料 药理毒理研究资料：主要药效学试验、一般药理研究、急性及长期毒性研究、局部用药毒性以及与局部、全身给药相关的安全性试验、复方制剂中多种组分对药效、毒性及药代动力学相互影响的研究、特殊毒性试验及药代动力学研究等。 临床研究用参考资料：国内外相关的临床研究综述、临床研究计划、研究方案及临床研究者手册等。 新药临床研究的审批 ①省级药监部门负责对药品申报资料的形式审查。抽取检验用样品，并向药检所发出注册检验通知。 ②药检所负责抽样检验，复核药品标准。 ③申报资料经省级药监部门初审后，报国家药监局审批。 新药生产申报与审批 ①Ⅲ临床试验完成后，将临床研究总结资料、研制单位拟定的产品包装标签设计和使用说明书样稿及已修改完善的临床研究申报资料报省级药监局。接受省级药监局对申报资料的形式审查及生产情况和条件的现场考察。 新药生产申报与审批 ②药检所对抽取的样品进行检验。 ③完成上述审查后，报报国家药监局审核批准，发给新药证书。 ④持有《药品生产许可证》并符合国家《药品生产质量管理规范》（GMP）要求的企业同时发给药品批准文号，生产上市已批准的新药。 国家基本药物 国家基本药物指一个国家根据各自国情，按照符合实际的科学标准从临床各类药品中遴选出的疗效可靠、不良反应较轻、质量稳定、价格合理、使用方便的药品。 国家基本药物的遴选原则 基本药物应包括预防、诊断和治疗各类疾病的药物，其遴选应按以下原则进行。 ①临床必需 基本药物必须能够满足绝大部分人口医疗预防和诊断的需要。要求在任何时候都应保证足够数量基本药物的供应，并应以国产药品为主体。 ②安全有效 所选药品应是根据现有资料和临床使用经验证实为疗效确切。不良反应较少，质量稳定的药品。遴选时可以现有临床评价结果为主要依据，必要时应进行药学质量的实验室评价和临床试验再评价。 国家基本药物的遴选原则 ③价格合理 在符合以上两原则的基础上，应结合考虑药品的单价及整个疗程总费用。合理的价格，是遴选基本药物的重要指标. ④使用方便 所选药品的剂型与