药品生产企业化验室管理2011.pptVIP

2011-03-12 （十） 检验原始记录 新版GMP 第二百二十三条 （六）检验记录应至少包括以下内容： 1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源； 2.依据的质量标准和检验操作规程； 3.检验所用的仪器或设备的型号和编号； 4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； 5.检验所用动物的相关信息； 6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度； 7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号； 8.检验日期； 9.检验人员的签名和日期； 10.检验、计算复核人员的签名和日期。 2011-03-12 （十） 检验原始记录 控制的关键点： 控制收发 记录编号，计数发放 加强内部监管 检查重点：记录是否真实、完整，检验方法 是否正确。 2011-03-12 2011-03-12 （四）法：检测方法及方法确认 关于《中国药典》2010年版 国家药品标准是对上市药品进行监督的基础，药典作为国家药品标准的主体，反映我国制药工业的整体水平，反映世界制药工业的发展趋势; 药典附录反映现时国际药品质量控制的技术和方法; 各论在体现使用安全，疗效可靠，工艺合理、质量可控、标准完善”收载原则的基础上，反映我国临床用药的实际情况。 2011-03-12 （四）法：检测方法及方法确认 关于《中国药典》2010年版 药典标准，其目标是对在既定工艺下正常生产的药品质量力争实现有效的控制，以确保药品的安全性与有效性。对于生物制品等某些药品，其标准要求还应包括对生产起始材料、生产过程的质量控制。 2011-03-12 （四）法：检测方法及方法确认 关于《中国药典》2010年版凡例 总 则 六 正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP)的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 2011-03-12 （四）法：检测方法及方法确认 中国药典2010年版二部凡例 检验方法和限度 二十三、本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验。如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。 2011-03-12 （四）法：检测方法及方法确认 采用药典规定的检验方法需要确认 方法的确认 所谓“确认”是通过核查并提供证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。 确认还可包括对抽样、处置和运输程序的确认。 2011-03-12 （四）法：检测方法及方法确认 采用药典规定的检验方法需要确认 方法：与原检验方法进行对比 设备：满足需要并校准 对照品/标准品、试剂/试药 人员：培训 环境：检测环境符合要求 **如果缺少指导书可能影响检测结果，实验室应 具有所有相关设备的使用和操作指导书以及处置、 准备检测物品的指导书，或者二者兼有。所有与实 验室工作有关的指导书、标准、手册和参考资料应 保持现行有效并易于员工取阅。 2011-03-12 （四）法：检测方法及方法确认 分析方法验证：新版GMP236条 符合下列情形之一的，应对检验方法进行验证： 采用新的检验方法； 检验方法需变更的； 采用《中华人民共和国药典》未收载的检验方法； 法规规定的其它需要验证的检验方法。 2011-03-12 （四）法：检测方法及方法确认 采用非药典规定的检验方法需要对方法进行验证 验证内容： 系统适用性测试system suitability testing 准确度accuracy 精密度precision： --重复性repeatability --中间精密度intermediate precision 检测线 detection limit 定量限 quantation limit 线性 linearity 范围 range 耐受性 robustness 专属性 specificity 2011-03-12 五、化验室管理的基本要素 （一） 人：人员 （二） 机：仪器设备 （三） 料：影响检测结果的试剂及易耗品 （四） 法：检测方法及方法确认 （五） 环：设施、环境条件 （六） 测：测量溯源性 （七） 抽：抽样 （八） 样：检测样品的处置 （九） 结果报告 （十） 检验原始记录 2011-03-12 （五） 环：设施、环境条件 现行GMP 2901有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，应有防止静电、震动潮