生物制药工艺学讲义.ppt

（3）生物药物分为哪四大类： 基因药物、基因工程药物、天然生物药物、医学生物制品 （4）天然生物药物又包括哪几类： 微生物药物、天然生化药物、海洋生物药物 本章小结 第一节 生物药物与生物制药工艺学 基本概念 生物药物发展历史 生物制药工艺学的性质与任务 第二节 生物药物的特性、分类与用途 生物药物特性 生物药物分类：基因工程药物、基因药物、天然生物药物、医学生物制品 生物药物的用途 什么是生物药物，制备生物药物的材料有哪些？ 生物药物相对于化学药物的优缺点有哪些呢？ 食补（食疗）是否具有科学性？ 核桃 【健脑益智功效】：核桃中所含脂肪的主要成分是亚油酸甘油脂，这些油脂还可供给大脑基质的需要。核桃中所含的微量元素锌和锰是脑垂体的重要成分，常食有益于脑的营养补充，有健脑益智作用。 【抗衰老功效】：核桃仁中所含维生素E，可使细胞免受自由基的氧化损害，经常食用有润肌肤、乌须发的作用，可以令皮肤滋润光滑，富于弹性；是医学界公认的抗衰老物质，所以核桃有“万岁子”“长寿果”之称。 【降低胆固醇、有益心脏】：核桃具有多种不饱和与单一非饱和脂肪酸，能降低胆固醇含量，因此吃核桃对人的心脏有一定的好处。 【镇咳喘】：核桃仁有对抗组织胺致支气管平滑肌痉挛的作用，还有镇咳作用。 生物技术制药 运用现代生物技术（基因工程、蛋白质工程、细胞工程、酶工程）生产多肽、蛋白质、激素和酶类药物以及疫苗、单抗和细胞因子类药物。 研究核心：基因工程技术，单抗技术、动植物细胞大规模培养。 2 生物药物的特性、分类与用途 2.1 生物药物特性（重点） 药理学特性 原料的生物学特征 生产制备的特殊性 检验的特殊性 剂型要求的特殊性 人为什么会生病? 生命的基本特征—新陈代谢（生化反应） 酶催化失控 疾病产生的原因：代谢失常 激素分泌紊乱 免疫功能下降 药理学特性 A.治疗针对性强、疗效高 B.营养价值高、毒副作用少。 C.可能引起免疫副作用。 原料的生物学特征 原料中有效成分含量低、杂质多 原料的多样性 原料易腐败性 生产制备的特殊性 生物药物对热、碱、重金属及pH值变化等各理化因素敏感，机械搅拌、压片机冲头压力、空气等都对其有影响。 检验的特殊性 生物药物具有特殊的生理功能及严格的构效关系理化检验指标，生物活性检验指标、安全性指标。 剂型要求的特殊性 易变性、酶解、给药途径影响疗效。 2.2 生物药物的分类 综合分类方法： （一）基因工程药物 （二）基因药物 （三）天然生物药物 （四）医学生物制品 （一）基因工程药物 应用基因工程和蛋白质工程技术制造的生物药物。 细胞因子干扰素类 α-干扰素、β-干扰素、γ-干扰素 细胞因子白介素类和肿瘤坏死因子 白介素-2、肿瘤坏死因子TNF-α 造血系统生长因子类 促红细胞生成素（EPO) 生长因子类 表皮生长因子、神经生长因子 重组多肽与蛋白质类激素 重组人胰岛素、重组人生长激素 心血管病治疗剂与酶制剂 尿激酶、链激酶、超氧化物歧化酶 重组疫苗与单抗制品 乙肝基因疫苗、流感疫苗 eg. 干扰素 来源：基因工程技术构建工程菌（大肠杆菌、酵母菌） 化学本质：蛋白质 药理作用：具有抑制细胞分裂、调节免疫、抗病毒、抗肿瘤等多种作用。 临床应用：抗病毒感染和抗肿瘤 基因工程技术生产重组胰岛素 （二）基因药物 以基因物质（RNA或DNA及其衍生物）作为治疗的物质基础。包括基因治疗用的重组DNA片段、重组疫苗、反义药物和核酶等。 应用：肿瘤、AIDS、糖尿病、心血管疾病等。 eg. 基因治疗（gene therapy） 是指将外源正常基因导入靶细胞，以纠正或补偿因基因缺陷和异常引起的疾病，以达到治疗目的。也就是将外源基因通过基因转移技术将其插入病人的适当的受体细胞中，使外源基因制造的产物能治疗某种疾病 基因治疗血友病 乙型血友病是由于患者基因缺陷，不能合成第九凝血因子引起，造成患者不具备正常的凝血功能。目前对这种疾病的治疗方法是定期注射第九凝血因子。 英国伦敦大学学院等机构的研究人员在美国新一期《新英格兰医学杂志》上报告说，通过使用８型腺相关病毒作为载体，可以将正确版本的相关基因运载进入人体细胞内，细胞在获得正确的基因后就可以合成第九凝血因子。 （三）天然生物药物 从生物材料提取、纯化获得或用生物转化法制取 分为： 微生物药物 天然生化药物 海洋生物药物 微生物药物 微生物的初级、次级代谢产物和微生物结构物质、微生物转化产物。 抗生素 链霉素、红霉素、阿奇霉素等