制剂处方工艺资料要求解读.PPT

3.2.P.3 生产 3.2.P.3.1 生产商 3.2.P.3.2 批处方 3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 （1）工艺流程图 （2） 工艺描述 （3） 主要的生产设备 （4）拟定的大生产规模 3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.P.4 原辅料的控制 CTD格式制剂处方工艺资料撰写要求解读 第四讲 制剂处方工艺资料要求解读 目录 前言 制剂处方工艺CTD格式资料撰写要求 组成及分析 撰写要求解读 结语 前言 检验控制质量（强调对质量标准的审评） 生产控制质量（重视质量标准，同时也重视工艺） 设计控制质量（对产品和生产工艺有更全面的了解， 拓展监管的灵活程度） ICH Q6、Q8、Q9、Q10 前言 “CTD格式申报资料撰写要求”—确立和巩固了系统的药品质量控制理念 药品质量控制体系 原辅料控制 包材控制 生产过程控制 终产品控制 工艺参数 环境控制 过程检测 中间体控制 模块1 通用技术文件目录2.1 通用技术文件引言2.2 质量 非临床 临床报告 综述 报告2.4 2.5 2.3 非临床 临床综述 综述2.6 2.7 模块3 模块4 模块5 质量 非临床 临床 研究报告 研究报告 ICH CTD(通用技术文档)的组织结构图示 地区管理资料1.1 （非通用文件） 模块2 通用文件 CTD格式申报资料（制剂）组成与分析 ICH 通用技术文件CTD格式 模块1：行政管理和处方信息 模块2：通用技术文件概述2.3 模块3：质量研究报告 模块4：非临床研究报告 模块5：临床研究报告 《药品注册管理办法》附 件二申报资料项目 综述资料 药学研究资料 8.制剂处方及工艺的研究资料集文献资料 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 药理毒理研究资料 临床试验资料 CTD格式申报资料（制剂）组成与分析  3.2.P.1 剂型及产品组成 3.2.P.2 产品开发 3.2.P.2.1 处方组成 3.2.P.2.1.1 原料药 3.2.P.2.1.2 辅料 3.2.P.2.2 制剂 3.2.P.2.2.1 处方开发过程 3.2.P.2.2.1 制剂相关特性 3.2.P.2.3 生产工艺的开发 3.2.P.2.4 包装材料/容器 3.2.P.2.5 相容性 CTD格式申报资料（制剂）组成与分析 3.2.P.3 生产 3.2.P.3.1 生产商 3.2.P.3.2 批处方 3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 （1）工艺流程图 （2）工艺描述 （3）主要的生产设备 （4）拟定的大生产规模 3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.P.3.5 工艺验证的评价 3.2.P.4 原辅料的控制 CTD格式申报资料（制剂）组成与分析 与按附件二整理申报资料相比： 格式不同，技术要求一致 申报资料更体现研究逻辑性 研究脉络更清晰 CTD格式申报资料（制剂）组成与分析 研究过程 研究结果 CTD 体现研究过程 不同研究阶段批次样品的质量对比 附件二 研究信息罗列 容易忽视不同研究阶段样品的比较 更加强调质量控制体系 通过处方和生产工艺开发，对产品关键质量特性进行研究与确 认，对关键工艺环节进行研究，建立关键工艺参数控制 大生产条件下，工艺是否能够稳定、持续生产出质量符合要求的 药品 通过药品研究质量控制体系 证明建立系统、有效的药品生产质量控制体系 CTD格式申报资料（制剂）组成与分析 3.2.P.2 产品开发 3.2.P.3 生产 3.2.P.4 原辅料的控制 3.2.P.1 剂型及产品组成 3.2.P.2 产品开发 3.2.P.2.1 处方组成