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凝血酶时间TT 标准操作流程 目录 1 目的 2 检测原理 3 产品信息 4 试剂配制 5 试剂保存和稳定性 6 预防和警告 7 样本收集和准备 8 检测需要但试剂盒中未提供的耗材 9 质量控制 10 操作流程 11 结果 12 局限性 13 参考范围 14 性能特征 15 参考文献 1 目的 此程序提供在软件版本为2.0-2.6的ACL 8000-9000仪器上进行凝血酶时间（TT）测试的指导。该测试特别用于弥散性血管内凝血（DIC）的评估，肝素抗凝治疗和溶栓治疗的监测，纤维蛋白或者纤维蛋白原降解产物（FDP）、遗传性或者获得性纤维蛋白原的数量或者质量异常、以及纤溶亢进等的检测。 2 测试原理 在过量的纯化的牛凝血酶试剂的存在下，样本中的纤维蛋白原被转化为纤维蛋白，仪器检测凝固形成所需要的时间。 3 产品信息 凝血酶试剂盒包括： 缓冲液： 1 x 9 mL浓缩溶液，内含0.5mol/L的氯化钙，缓冲液和保存液。 牛凝血酶： 4瓶冻干粉牛凝血酶(15 UNIH/瓶)，含牛血清白蛋白和缓冲液。 4 试剂准备 缓冲液： 用NCCLS II型或相同质量的去离子水按1:5 (1+4)倍数按需稀释 浓缩缓冲液，用来溶解凝血酶，用前混匀。 牛凝血酶：根据样本来源和具体应用的不同需要，复溶瓶中内容物： 稀释缓冲液 凝血酶浓度 筛查测试 5.0 mL 3.0 UNIH/mL 8.0 mL 1.9 UNIH/mL 肝素治疗 2.0 mL 7.5 UNIH/mL 盖上盖子，轻轻混匀。确保充分溶解。放15-25°C 平衡30分钟，用前颠倒混匀。请勿用力振摇。 5 试剂保存和稳定性 未开封的试剂可在2-8 oC稳定至试剂盒上标明的有效期。 稀释缓冲液：配制完成后，在15-25°C 环境下稳定一个月。 牛凝血酶：复溶后于原瓶中2-8 oC稳定15天；在ACL 8000-10000上（15oC）稳定24小时。无需添加搅拌磁珠。 为了最佳试剂保存，建议不使用时，将试剂从仪器系统撤回，使用原瓶，保存于2-8 oC。 6 预防和警告 吞食有害 (R22)；避免与皮肤和眼睛接触(S 24/25)。不可倒入排水沟(S 29)。需穿着相应的防护服(S 36)。 缓冲液中所含的叠氮钠，在含铅的金属管中可能形成易爆的叠氮化物，请恰当处理废弃物。 本产品仅用于体外诊断。 7 样本收集和准备 9份新鲜静脉血加入1份枸掾酸三钠抗凝剂中混匀。 有关样本采集，处理和贮存的详细说明请参阅临床和实验室标准委员会CLSI (原 NCCLS) H21-A4 文件。 8 检测需要但试剂盒中未提供的耗材 以下耗材未包含在试剂盒内，但为检测所需，需要另外购买。 HemosIL Normal Control 1 Unassayed （未定值正常质控） HemosIL Low Abnormal 2 Control Unassayed （未定值异常质控） HemosIL Normal Control Assayed （定值正常质控） HemosIL Low Abnormal Control Assayed （定值异常低值质控） HemosIL Cleaning Solution （清洗液A） 9831704 9 质量控制 推荐使用两个水平的质控进行完整的质量控制过程。上表中所列HemosIL质控可用于该质控程序。每个实验室应当建立自己的平均值和标准差，以及整套质控程序用来监测实验测试。 依据良好的实验室规范，质控应当每8小时运行一次。请参阅Westgard et al 文献判别质控出控并获得相应的解决办法。 10 操作流程 1、如需要，确认适当的TT，TTd， TTe 和 TTed测试项目被活化（操作手册第4章节）。 2、如需要，定义液体设置（操作手册第4章节）。 3、如需要，建立质控文件（操作手册第3章节）。 4、如需要，设置组合，包含TT，TTd， TTe 和 TTed。如使用单测试/组合测试，使用或不使用条码运行样本，请参阅手册（操作手册第4章节）。 5、在样本盘上装载原始试管，样本杯和/或质控。确保条码管上的条码朝向样本盘外壁。 6、选择 Analysis，选择 Profile Session。在当前组合下选择下拉图标，选择含有PT测试的组合。这将允许TT，TTd， TTe 和 TTed在同一批次内完成