审核的基本要求及内容--内审员培训.ppt

3）审核员的职责 1 审核员应配合、支持审核组长工作，按计划、独立完成审核任务。 a） 收集相关信息结合受审核区域特征准备检查表等审查文件 b）按分工进行现场审核，收集审核证据并对照审核准则，形成审核发现，为此应做好现场审核的记录，应记录符合的与不符合的记录。 c） 如有不符合的审核发现，向组长汇报并在组内沟通，编写不符合报告，并请受审核方确认 d）参加审核组内对审核发现和体系有效性的评价分析，参与讨论审核结论，参加首末次会议及与受审核方的沟通 2 在审核组长安排下，做好对受审核方纠正措施的跟踪、验证工作。 文件评审 文件评审的目的 确定文件所述的体系与审核准则的一致性（符合性） 文件的可操作性、适宜性及充分性 文件评审的对象 a质量方针、目标 质量手册、程序文件、适用的法律法规，质量体系其它文件（如：操作规程、质量管理制度、作业文件指南、质量计划等） 重要记录（如管理评审报告、审核报告、检测、检查、工艺/过程记录，体系运行记录） 文件评审的作用 判断体系文件的符合性、可操作性、充分性和 适宜性 了解受审核方的基本情况、文件结构 判断是否可以如期进行现场审核 文件评审的执行者： a 审核组长及审核组成员 现场审核准备 编制审核计划 1 由审核组长编制 2 计划应有利于日程安排和审核活动的协调。 3计划内容的详细程度反映审核范围及受审核活动的复杂性 4计划应有灵活性，允许必要时修改。 审核计划的内容 1）审核目的；审核准则及任何引用文件；审核范围，包括对受审核方的场所、组织单元（职能部门）及产品、过程等的描述。审核取证日期； 4）现场审核活动进行的日期和地点； 5）现场审核活动的安排（包括会议与沟通的时间安排） 6）审核组成员、陪同人员的作用和职责； 7）对审核的关键领域的资源分配； 8）审核报告主要内容、格式及结构，分发日期、对象。 9）后勤安排要求； 10）有关保密公正事项（当有外聘审核员时） 编制审核计划应注意的问题 应考虑审核方式 对关键过程、领域的人力资源应适当配备 审核人数及相同现场抽样量要满足要求 部门、过程审核的时间、人员分配应合理，注意共性要素安排，应对审核工作现场做充分的安排，防止出现重视办公室查阅文件，而轻视现场观察的安排 审核路线的策划应有利于追踪和追溯 审核计划应有充分的灵活性，以便允许更改 审核方式 1）按过程审核 主管部门必查、 相关部门选查 2）按部门审核 主管过程必查、相关过程选查 3）顺向追踪 计划 →实施→结果 4）逆向追溯 结果 →实施→计划 审核任务分配 审核员领到审核任务后，就应着手编制各自的 检查表 编制检查表 检查表的作用：应在审核准备时编制 1）保持审核目标的清晰和明确 2）保持审核内容的周密和完整 3）保持审核节奏和连续性 4）减少审核员的偏见和随意性 检查表的性质 1）审核员自用的工作文件 2）不必向受审核方展示 3）由审核员在规定的表格上编写 4）体现审核思路、方式和方法 检查表的内容和应用 1)检查表的内容 审核项目——查什么？ 审核方法及抽样方案设计——怎么查？ 审核抽样区域——在哪查？ 2)检查表应用 按检查表审核，不随意偏离 若发现审核范围有改变，可不局限于原范围 如遇到不合格线索，虽原表中无此内容，可以追加 3）审核取证抽样方案 明确总体从中随机抽样 分层抽样（典型性） 样本要均衡（代表性） 独立抽样 4）编制检查表的依据 GB/T19001-2008标准 质量管理体系文件 适用的法律，法规和产品标准/服务规范 审核计划 5） 编制检查表的基本思路 本过程有哪些主要活动？ 本过程由哪几个部门负责？ 组织对本过程都做了哪些规定？ 从哪些方面能反映出过程的有效性？ 可采用不同的审核方式和方法 a) 从规定→实施→检查→改进措施 b) 从检查→实施→规定 c) 从主管部门→执行部门 d) 从执行/使用部门→主管部门 e) 关键过程重点查，特殊过程查确认和控制 f) 从产品符合性，查过程的有效性，或从过程的有效 性产品的符合性 g) 既按标准查，又按手册，程序查，注重各单位自身运作规律 h) 按PDCA循环审核每个过程： - 过程是如何规定，策划的结果的？ - 过程是如何实施的？ - 采用什么方法对过程进行检查？ - 根据检查结果，如何改进过程？ 6) 编制检查表应注意的问题 不能将标准中的肯定句原封不动变为疑问句 不能只列审核项目，忽视审核方法和抽样方案的设计 不能仅按标准要求来编制检查表，应结合受审核方管理的特点 应用检查表的风险：当关键过程及主要因素未能识别，或样本没有代表性时会影响审核结果的正确性。 准备审核工作文件