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工艺用水系统的设计安装与维护 北京市药品监督管理局 屈浩鹏 概述 1、? 制药工艺用水的定义 2、? 制药工艺用水的用途 3、? GMP对工艺用水系统的要求 概述 制药工艺用水的定义 工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括： 饮用水：符合卫生部生活饮用水标准GB5749-85 纯化水：蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。 注射用水：纯化水经蒸馏法制得 灭菌注射用水： 概述 制药工艺用水的用途 饮用水可用于中药材、中药饮片的清洗、浸润、和提取工艺（附录七、19） 概述 制药工艺用水的用途 纯化水 非无菌制剂：配料（附录三、14） 直接接触非无菌产品的设备、容器、包材的最后一次清洗。（附录四、14） 非无菌原料药的精制工艺用水。（附录四、15） 概述 制药工艺用水的用途 注射用水 无菌原料药：精制工艺用水（附录四、15） 直接接触无菌原料药的包材的最后清洗用水（附录四、15） 无菌制剂（注射剂、洗剂）的配料 直接接触无菌无菌制剂的包材的最后清洗用水（附录二、6） 概述 98版GMP对工艺用水系统的要求 纯化水、注射用水的制备、储存、分配应能防止微生物的滋生和污染 储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀 管道的设计安装应避免死角、盲管 储罐和管道要规定清洗和灭菌周期 注射用水的储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。 注射用水的储存可采