药物临床试验数据核查方案和要点.ppt

药物临床试验数据核查方案和要点? 2015年8月25日 上海 主要内容 一、核查工作准备情况 二、核查品种筛选原则和程序 三、核查工作组织和具体实施 四、核查标准和核查要点 五、下一步工作安排和有关事项 核查工作总要求和目标 1、总要求： - 食品药品监管“四个最严”； - 严把药品从试验室到医院的每一道防线。 2、工作目标 　- 自查：申办者主动发现问题，撤回一批 - 核查：发现存在的真实性问题，打击一批 - 长效机制：自查-核查-审评机制，保证临床数据真实可靠。 核查相关人员准备 原有GCP 检查队伍 通过上挂方式抽调30-50人 通过招聘，逐步招录30人 省级中心借调部分人员 临床试验机构选调部分人员 开展人员培训 所有人员将集中培训，视情况进行模拟核查练习： 1. 项目资料审查重点及要求； 2. 临床试验核查要点及核查技巧； 3. 临床试验常见问题分析； 4. 数据统计要求； 5. 随机对照临床试验基本要求及核查要点； 6. 核查程序及报告要求（包括一般流程、发现异常的处理、报告内容及形式要求）； 7. 廉政及纪律要求； 8. 核查现场取证要求。 核查的两种方式 1.按品种组织核查: 对于重复申报较多的品种可以按品种组织核查。一般流程:集