生产企业药品不良反应报告和监测工作检查指南精编PPT课件.pptVIP

检查项目（续） 《药品不良反应/事件报告表》报告类型 、ADR结果、关联性评价等评判合理。 上报时限：获知新的、严重的《药品不良反应/事件报告表》在15日内报告，其中死亡病例立即报告；其他ADR在30日内报告。 对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治等情况。在15日内完成调查报告，报省级药品不良反应监测中心。 * 4.个例药品不良反应（续） 企业提供资料清单 个例药品不良反应报告汇总,包括年度ADR报告总数、严重及死亡报告情况。 * 4.个例药品不良反应（续） 检查项目 获知或发现药品群体不良事件信息后，立即通过电话或者传真等最快方式向相关药品监督管理部门、ADR监测机构报告。 规范填写《药品群体不良事件基本信息表》、《药品不良反应/事件报告表》，通过国家ADR监测信息网络报告。 立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况。在7日内完成调查报告，向所在地省级药品监督管理部门和ADR监测机构报告。 迅速开展自查，分析事件发生原因，必要时暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。 * 5.药品群体不良事件 企业提供资料清单 药品群体不良事件列表，包括药品名称、报告编码、报告日期、累及人数、不良反应表现、不良反应结果、关联性评价等信息。