FDA 生物制药分析方法验证指南2018年5月新版.pdf

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2019-08-05 发布于湖北
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Bioanalytical Method Validation Guidance for Industry U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Veterinary Medicine (CVM) May 2018 Biopharmaceutics Bioanalytical Method Validation 05/24/18 Bioanalytical Method Validation Guidance for Industry Additional copies are available from: Office of Communications, Division of Drug Information Center for Drug Evaluation and Research Food and Drug Administration 10001New Hampshire Ave., Hillandale Bldg., 4 th Floor Silver Spring, MD 20993-0002 Phone: 855-543-3784 or 301-796-3400; Fax: 301-431-6353 Email: druginfo@ /Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm and/or Policy and Regulations Staff, HFV-6 Center for Veterinary Medicine Food and Drug Administration 7500 Standish Place, Rockville, MD 20855 /AnimalVeterinary/GuidanceComplianceEnforcement/GuidanceforIndustry/default.htm U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center