医疗机构应用传工艺配制中药制剂.docVIP

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂 质量及稳定性研究技术指南 （征求意见稿） 根据《医疗机构制剂注册管理办法》、《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》、《总局办公厅关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知》等有关要求，参照原国家食品药品监督管理局颁布的《中药、天然药物研究技术指导原则》、现行版《中国药典》收录的“药品质量标准分析方法验证指导原则”和“原料药物与制剂稳定性试验指导原则”，基于“使用安全、质量基本可控、方法适用可行、资料完整规范”的基本要求，结合中药制剂特点，制订本研究指南。 本指南仅代表浙江省食品药品监督管理局对该主题现阶段的关注点。只要能够满足相关适用的法规和技术要求，也可选择采用其他研究方法。 质量研究技术指南 一、制定原则 传统中药制剂质量标准应能指导配制、控制质量，以保证制剂的安全性、有效性和均一性。进行质量标准研究时，应优先考虑制剂的安全性和有效性，结合处方、生产工艺、使用等环节,有针对性地规定检测项目和限度。制定标准时应尽可能选择“简便、快捷、灵敏、专属性强”的方法，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则，使标准起到保证质量，促进中药制剂研究发展的作用。制剂的质量标准应符合现行法规、技术规范、国家标准等规定，原则上不得低于《浙江省医疗机构制剂规范》的要求。 二、质量研究 传统中药制剂质量研究内容应