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SAE报告 PAGE 吉林大学第二医院药物临床试验机构 表6-3 SAE上报流程 继续治疗病人并观察病情，如为双盲试验，酌情开启随机信封治疗病人立即积极治疗病人 继续治疗病人并观察病情，如为双盲试验，酌情开启随机信封治疗病人 立即积极治疗病人 电话：0431真：0431 用户名：sae02 密码：yljd02报告省食品药物监督管理局药品注册处电话： 010真： 010告国家食品药品监督管理局注册司报告组长单位报告申办单位/申办单位委派的CRO公司的监查员伦理/机构办公室电话：0431真：0431告本中心伦理委员会/机构办SAE发生后 电话：0431传真：0431 用户名：sae02 密码：yljd02 报告省食品药物监督管理局药品注册处 电话： 010传真： 010报告国家食品药品监督管理局 注册司 报告组长单位 报告申办单位/申办单位委派的CRO公司的监查员 伦理/机构办公室 电话：0431传真：0431报告本中心伦理委员会/机构办 SAE 发生后 吉林大学第二医院药物临床试验机构 SAE报告回执 方案号/项目名称 申办者 中心号/中心名称 主要研究者 研究医生 书面报告日期（） 年 月 日 时 □首次/□随访/□末次 患者编号/首字缩写 试验用药名/次数 □对照组 □试验组 □未知 受试者发生事件 与试验药物的相关性： □肯定有关 □肯定无关 □可能有关 □可能无关 □无法判定 SAE名称 □需住院治疗 □延长住院时间 □伤残 □影响工作能力 □危及生命 □死亡 □导致先天畸形 我单位已收到上述报告，并已将此SAE报告备案。（以下为接收单位填写） （如果接收单位不能在此回执上签字，请附上专业发送传真时的回执单存档备案） 接 收 单 位 回执单日期时间（分钟） 接收人签字/附回执单 吉林大学第二医院药物临床试验机构 年 年 月 日 时 吉林大学第二医院药物临床试验伦理委员会 年 月 日 时 临床试验申办者代表 年 月 日 时 吉林省食品药品监督管理局-药品注册处 年 月 日 时 国家食品药品监督管理局-注册司 年 月 日 时 临床试验组长单位 年 月 日 时 请将回执传真至0431送交机构办公室（10号楼三楼305室） 同时提交附表20 伦理跟踪审查申请表 表6-3 严重不良事件报告表（SAE） 新药临床研究批准文号：（请填写临床试验批件号） 填写报告当日日期 填写报告当日日期 报告类型（打勾） □首次报告???□随访报告??? □总结报告 报告时间：??? 年 ??月 ? 日 医疗机构及专业名称 （请填“吉林大学第二医院”） 电话：（PI所在科室电话） 申报单位名称 （请填“申办者或CRO名称”） 电话：（申办者联系电话） 试验用药品名称 中文名称：（试验药物全名） 英文名称：（试验药物全名） 药品注册分类及剂型 （根据临床试验批件 内容填写） 分类：□中药 □化学药 ?□治疗用生物制品? □预防用生物制品?□其它 注册分类： 剂型: 临床研究分类 □Ⅰ期 ? □Ⅱ期 ?□Ⅲ 期 ?□Ⅳ期 ? □生物等效性试验 ? □临床验证 临床试验适应症： （受试病种） 受试者基本情况 姓名拼音缩写: 出生日期: 性别: □男 □女 身高(cm)： 体重(Kg)： 根据受试者实际状况填写合并疾病及治疗：□有 □无 根据受试者实际状况填写 1. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________ 2. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________ 3. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________ SAE的医学术语(诊断) ?可填1个临床诊断，非症状、体征的描述，同时存在多个AE应分别报告 SAE情况（相应项目打勾） 死亡 ______年___月___日 导致住院? □延长住院时间 □伤残 ? □功能障碍 □ 导致先天畸形 ? □危及生命 ? □其它