STP1500STP600无菌传递舱用户需求标准精编版.docVIP

……………………………………………………………医药资料推荐………………………………………………… PAGE PAGE 1 无菌传递舱及过氧化氢灭菌器 用户需求标准 （URS） 用户需求标准的审批 Review and Approve 姓名 （Name） 部门/职位（Dep./Pose） 签名 （Signature） 日期 （Date） 起草人 （Prepared by） 设备主管 审核人 (Reviewed by) 车间主任 审核人 (Reviewed by) 设备经理 审核人 (Reviewed by) QA经理 批准人 (Approved by) 主管副总 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1 简介 3 2 无菌传递舱设备概述 3 2.1设备规格尺寸 3 2.2 公用介质参数 4 2.3性能特点 4 2.4 工艺描述 4 2.5 指南/标准要求 5 3 用户要求 5 3.1 无菌传递舱基本需求 5 3.2 文件 7 4. 约束条件 8 5. 缩略词 9  1 简介 本文件是xxxx有限公司为采购VHPS（汽化过氧化氢）传递舱而编写的用户需求标准。 传递舱内置过氧化氢发生器，向传递舱提供低温干汽化过氧化氢，以除去微生物污染。设计用于需要传递的各种类型物品的清洁和干燥硬表面的灭菌，同时不会产生H2O2冷凝物残留在物品表面，灭菌后能把H2O2蒸气降解到可接受的安全浓度水平，便于操作人员安全卸载物品。 URS将会做为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并做为长期备件采购的标准和条件。 本次采购范围包括1台带有过氧化氢灭菌功能的无菌传递舱。 2 无菌传递舱设备技术要求 2.1设备规格尺寸 (1)STP600： 工作室尺寸: (L×W×H) 800 mm× 1000 mm× 1000 mm( 0.8 m3)； 外形尺寸:( L×W×H) 1515 mm× 1100 mm× 1640 mm (2)STP1500： 工作室尺寸: (L×W×H) 1100 mm× 1100 mm× 1200 mm( 1.452 m3)； 外形尺寸:( L×W×H) 1795 mm× 1200 mm× 1800 mm 灭菌发生器: 集成式过氧化氢灭菌发生器 2.2 公用介质参数 工作电源：AC 220±22V 50Hz±1Hz ； 功 率：＜3000W； 进风量（排残阶段）:＜400m3/h； 压缩空气：0.4～0.6MPa； 2.3性能基本要求 内腔材质:304不锈钢,表面抛光处理Ra＜0.8； 具有独立的通风排残系统、灭菌循环系统； 为双开门结构,双门并具有电子互锁功能； 内部气体循环系统：送排气均配备高效过滤器（HEPA），过滤等级为H14； 具备温湿度、压力在线监测功能，并预留在线VHPS浓度监测接口； 电器/软件控制:PLC控制,触摸式显示屏,灭菌工艺参数打印功能,报警功能,实时状态显示功能。 2.4 工艺描述 整个循环过程至少要包括以下3个阶段： 1．除湿阶段： 舱内的空气经过一个除湿干燥系统循环后，使用舱体内的湿度达到设定值。 2．灭菌阶段 注射H2O2灭菌剂，过氧化氢发生器产生的汽化过氧化氢蒸气经过高效过滤器通入传递舱内，迅速提升浓度并分散均匀，维持特定的时间至灭菌时间结束。 3．通风排残阶段 过氧化氢蒸气注射停止，排风系统开启，使传递舱内腔的过氧化氢蒸气浓度在设定的时间内降低到安全浓度水平。 2.5 指南/标准要求 设备应符合以下法规/标准： 中国 GMP 2010 版 中华人民共和国药典 灭菌法 YY/T 0567.5-2011 医疗保健产品的无菌加工 在线灭菌美国 cGMP ISO14644-7和ISO14622-2 标准 欧洲 GMP 指南第 1 部分，附录11 和15 GAMP5：药品生产自动化管理规范 3 用户要求细则 3.1 无菌传递舱基本需求 序号 要求 必需或期望 基本要求 STP600工作室尺寸: (L×W×H) 800 mm× 1000mm× 1000mm； STP1500工作室尺寸：(L×W×H)1100mm×1100mm×1200mm。 必需 无菌传递舱应采用双扇门结构并配备互锁装置，防止两扇门同时开启。 必需 传递舱内应设计原料桶搁置架，应能承重力度最大为180Kg； 搁置架的放置不应影响灭菌效果，配备有转运小车，便于物料转运。 必需 进出风口均配有H14或更高级别高效过滤器 ，风机选用德国EBM，并具有PAO/DOP检漏接口。 必需 高效过滤器（HEPA）选用康斐尔或其同等国际知名品牌，级别为 H14 级；系统带有高效过滤器上下差压监测