忠告性通知和产品召回控制程序.docVIP

文件名称：忠告性通知发布和产品召回控制程序 编号： 版本号： 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 共 页 变更记录： 变更原因： 忠告性通知发布和产品召回控制程序 目的：规定忠告性通知发布和实施的基本程序和控制要求，确保在产品交付后发现任何问题时，能随时发布和实施忠告性通知，采取适宜的纠正和预防措施。 适用范围：本程序适用于本公司已交付的产品出现问题、需要采取纠正和预防措施时的控制和管理。 职责： 产品事业部或品质标准部负责拟订忠告性通知。 技术总监负责组织对产品召回的评审。 管理者代表负责忠告性通知的审批。 产品事业部负责产品召回的实施。 品质标准部负责纠正和预防措施的验证。 内容 1. 忠告性通知发布和实施 1.1 忠告性通知是在产品交付后公司向顾客发布的通知，包括： a) 对产品使用的补充信息和/或宜采取措施的建议； b) 对产品改动的信息和/或宜采取措施的建议； c) 产品退回或销毁的通知或建议； 1.2 以下情况由技术总监或管理代表决定是否需向顾客发布忠告性通知： a) 产品使用说明书或其它随附文件中已列出使用时应注意的事项，当发现有应注意的补充事宜时； b) 当产品改动时，如机械结构、电气、软件升级或使用环境改变。 1.3 当出现以下情况时应向顾客发布忠告性通知，并提出宜采取的预防措施： a) 产品在寿命周期内，因任何原因不符合现行法规规定，如因法规要求提高而达不到新的要求时； b) 发现存在设计或制造缺陷，包括机械、电气、软件和核物理等方面，而可能存在安全隐患时。 1.4 按职责分工由产品事业部或品质标准部拟定忠告性通知，包括以下一个方面或多个方面的内容： a) 补充信息和原因说明； b) 更改内容和原因说明； c) 宜采取的措施和处理方式； d) 退回或销毁的声明（或建议）和原因说明； e) 适用时，必要的背景资料。 1.5 忠告性通知由管理者代表或技术总监审批，必要时由总经理批准。由管理部以公司的名义向顾客发布。 1.6 产品事业部或品质标准部负责忠告性通知引发的纠正和预防措施的实施和/或验证，建立记录。 2． 产品召回 2.1. 当出现以下情况时，应实施产品召回： a) 产品存在的质量问题对患者或使用者可能造成伤害或潜在伤害； b) 产品存在缺陷危及使用安全； 2.2 由技术总监主持对产品召回进行评审，必要时由总经理批准，决定召回的方式。包括： a) 在原地或异地选择警示、修理、修改、调整、重新标签、修改说明、检查、替换等方式消除其产品缺陷； b) 退回公司或在顾客处销毁。 2.3 产品事业部起草召回通知，召回通知中应明确召回方式、期限和对召回产品的处置措施，由管理者代表审批，必要时由总经理批准。 2.4 产品事业部负责产品召回的实施、必要时相关部门予以配合，在实施产品召回前，应与顾客充分沟通并书面通知顾客。 2.5 对退回公司不需销毁的召回产品，应办理入库手续，做好标识并妥善保存；如需销毁的，按确定的销毁方式执行，并做好记录。 2.6 凡执行法规要求而进行的产品召回，由管理部负责填写《医疗器械召回事件报告表》报送主管机关。 2.7产品召回引发的纠正和预防措施，由产品事业部负责实施，品质标准部进行验证。 2.8 发现可疑医疗器械不良事件时，执行《不良事件监测及报告管理程序》。 2.9 忠告性通知发布和实施、产品召回过程中建立的记录执行《记录控制程序》。 3. 相关文件 3.1《纠正措施控制程序》 3..2《预防措施控制程序》 3.3《文件控制程序》 3.4《记录控制程序》 3.5《不良事件监测及报告管理程序》 4 相关记录 4.1忠告性通知单 4.2忠告性通知发布登记表 4.3纠正和预防措施验证记录 4.4回收产品销毁记录表 4.5《医疗器械召回事件报告表》 附录 忠告性通知记录表 NO： ********** 产品名称 产品型号 产品使用忠告： 温度要求 必须关闭电源才可操作的事项 湿度要求 最大连续不间断使用时间 环境洁净程度 使用前后是否要求消毒清洁 操作人员要求 必须配套使用的附件 不得同时/前后间隔性使用的产品或仪器 与日常操作部通的情况及采用的方式 可能带来的副作用 使用者/操作者在正常使用时出现危险应该采取的措施 维护和保养 产品使用忠告补充事宜 产品改动忠告： 改动所需时间 人员要求 可能对原产品造成的影响 可能给客户/用户造成的影响 造成不良影响后应采取的措施 客户所需承担的责任 客户应提供的支持 产品改动补充事宜 产品返回公司的情况及忠告： 1．产品召回 按《信