医疗器械专业知识.PPTVIP

常见医疗器械及分类 一类医疗器械 二类医疗器械 三类医疗器械 外科用刀、显微 外科用针、拔牙 钳、肠剪、骨锯 鼻手术刀。 脑电图机、听力 计、电子血压脉 搏仪、尿液分析 仪及试纸。 一次性使用无菌 注射器、穿刺针 植入式心脏起搏 器。 通用名称的组成 特征词 特征词 特征词 核心词 一般不超过三个特征词和一个核心词组成 一次性使用无菌注射器 核心词：是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期 目的的医疗器械的概括表述。 特征词：是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料 组成等特定属性的描述。 通用名称的组成 使用部位：是指产品在人体的作用部位，可以是人体的系统、器 官、组织、细胞等。 结构特点：是对产品特定结构、外观形态的描述。 技术特点：是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或 者限定。 材料组成：是对产品的主要材料或者主要成分的描述。 通用名称的三应当 通用名称不得含有以下内容（九不得） 通用名称不得含有以下内容（九不得） 注册与备案 注册与备案 一类医 疗器械 二类医 疗器械 三类医 疗器械 备案 注册 注册 设区的市级食药监部门 省级食药监部门 国家食品药品监督管理总局 进口二、三类医 疗器械 注册 国家食品药品监督管理总局 进口一类医疗器械 备案 国家食品药品监督管理总局 可以自检报告 注册检验 注册检验 可以自检报告 注册检验 不需临床试验 临床试验（免） 临床试验（免） 不需临床试验 临床试验（免） 备案凭证 长期有效 注册证有效期5年 注册证有效期5年 注册证有效期5年 备案凭证 长期有效 注册与备案 国械注准20153151525 一次性使用无菌注射器 带针 ×1械注×2××××3×4××5××××6 ×1为注册审批部门所在地的简称 ×2为注册形式 “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。 ××××3为首次注册年份 注册与备案 国械注准20153151525 一次性使用无菌注射器 带针 ×1械注×2××××3×4××5××××6 ×4为产品管理类别 ××5为产品分类编码 ××××6为首次注册流水号 延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品 管理类别调整 的，应当重新编号。 注册与备案 鲁威械 退热贴 ×1械备××××2××××3 ×1为备案部门所在地简称 进口第一类医疗器械为“国”字 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、 直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称。 ××××3为备案流水号 ××××2为备案年份 说明书和标签管理 说明书和标签管理 说明书和标签管理 说明书和标签管理 说明书和标签管理 说明书和标签管理 经营管理 人员任职资格 法定代表人 企业负责人 质量管理 人 应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和 所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及 本规范规定的资格要求。 不得有相关法律法规禁止从业的情形。 质量管理 人 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或人员。 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关 专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检 验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关 工作3年以上工作经历。 人员任职资格 人员配置要求 从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验 学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职 称。 从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专 业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人 员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。 售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并 取得企业售后服务上岗证。 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容 相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后 方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知 识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员， 应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特 定要求 的，不得从事相关工作。 文件管理 * * * * * * * * * * * * * 医疗器械专业知识 ****药业有限公司